DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

ICS11.040.01

CCSC30

12

天津市地方标准

DB12/T1016—2020

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

Generalrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceability

system

2020-12-28发布2021-02-01实施

天津市市场监督管理委员会发布

DB12/T1016—2020

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................3

5总则...............................................................................4

5.1概述...........................................................................4

5.2合规性.........................................................................4

5.3真实性.........................................................................4

5.4协调性.........................................................................4

5.5一致性.........................................................................4

5.6安全性.........................................................................4

5.7可验证性.......................................................................4

6基本技术要求.......................................................................4

6.1追溯标识要求...................................................................4

6.1.1一致性要求.................................................................4

6.1.2规范性要求.................................................................5

6.1.3自动识别要求...............................................................5

6.1.4人可识读要求...............................................................5

6.1.5标识对象要求...............................................................5

6.1.6标识级别要求...............................................................5

6.1.7标识载体要求...............................................................5

6.1.8直接标记要求...............................................................5

6.1.9包装级别要求...............................................................5

6.1.10包装层级对照表............................................................6

6.1.11包装标识要求..............................................................6

6.2追溯数据要求...................................................................6

6.2.1组织内的追溯数据...........................................................6

6.2.2供应链上的追溯数据.........................................................7

6.2.3追溯数据管理...............................................................7

6.3追溯协同要求..................................................................10

7追溯系统设计要求..................................................................10

7.1追溯目标......................................................................10

7.2追溯范围......................................................................10

7.3追溯对象......................................................................11

7.3.1组织内追溯对象............................................................11

7.3.2组织外追溯对象............................................................11

7.4标识编码规则..................................................................11

7.4.1组织内追溯的标识编码规则..................................................11

I

DB12/T1016—2020

7.4.2组织外追溯的标识编码规则..................................................11

7.5追溯数据......................................................................11

7.5.1数据采集..................................................................11

7.5.2数据记录..................................................................11

7.5.3数据共享..................................................................12

7.6追溯数据的使用功能............................................................12

7.7系统的互操作性................................................................13

8追溯系统实施要求..................................................................13

8.1计划及组织....................................................................13

8.2分析追溯业务需求，确定追溯数据................................................13

8.3采集与记录追溯数据............................................................13

8.4使用与共享追溯数据............................................................13

8.5监控与维护....................................................................14

8.6追溯演练......................................................................14

8.7制度与培训....................................................................14

8.8评价与改进....................................................................14

附录A（资料性）追溯数据生成示意图..................................................16

附录B（资料性）供应链间的追溯数据..................................................17

参考文献.............................................................................18

II

DB12/T1016—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：天津市药品监督管理局、海王数据信息技术（天津）有限公司、天津市胸科医院、

国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司。

本文件主要起草人:李静、张胜昔、唐琳、董青、杜茗勋、李朝晖、孙双起、尚忆、周敏、林黔阳。

III

DB12/T1016—2020

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

1范围

本文件规定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。

本文件适用于医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使

用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使

用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T12905-2019条码术语

GB/T16828-2007商品条码参与方位置编码与条码表示

GB/T16986-2018商品条码应用标识符

GB/T18127-2009商品条码物流单元编码与条码表示

GB/T18348-2008商品条码条码符号印制质量的检验

GB/T38155-2019重要产品追溯追溯术语

GB/T38158-2019重要产品追溯产品追溯系统基本要求

GB/T38159-2019重要产品追溯追溯体系通用要求

GB/Z25008-2010饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南

YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求

YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语

ISO/IEC15459信息技术自动识别和信息采集技术唯一标识系列标准

医疗器械唯一标识系统规则国家药品监督管理局公告2019年第66号

3术语和定义

GB/T38155、GB/Z18127、GB/Z25008和YY/T1681界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

追溯traceability

通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。

注：追溯包括追踪和溯源。

[来源：GB/T38155-2019，2.2]

3.2

追溯系统traceabilitysystem

基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程

1

DB12/T1016—2020

中相关数据的集成。

[来源：GB/T38155-2019，2.6]

3.3

追溯参与方traceabilityparticipants

在供应链中从事产品的生产、包装、检验、贮存、运输、配送、消费（使用）、管理等相关业务的

组织或个人。

[来源：GB/T38155-2019，2.5，有修改]

3.4

追溯对象traceableobject

追溯对象是需要检索有关其历史、应用或位置信息的物理或数字对象等。

注：追溯对象包括产品、物流单元、资产、原料、组件等。

3.5

追溯单元traceableunit

需要对其历史、应用情况或所处位置的相关信息进行记录、标识并可追溯的单个产品、同一批次产

品或同一品类产品。

[来源：GB/Z25008-2010，3.1]

3.6

物流单元logisticsunits

在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。

[来源：GB/Z18127-2009，3.1]

3.7

供应链伙伴supp