T/JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范

ICS11.120

CCSC00

团体标准

T/JXYXH0005—2023

药品生产关键物料供应商首次现场审计

规范

Firston-siteauditspecificationforkeymaterialsuppliersindrug

production

2023-12-25发布2024-01-10实施

嘉兴市药学会发布

T/JXYXH0005—2023

目次

前言..............................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

5审计程序...........................................................................1

6审核要素...........................................................................2

7评定标准...........................................................................4

8结果判定...........................................................................4

9审计报告...........................................................................4

附录A（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表.............................5

附录B（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计流程图.............................9

参考文献............................................................................10

I

T/JXYXH0005—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由嘉兴市药学会提出并归口。

本文件起草单位:嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、嘉兴市市场监督管理局、贝克诺顿（浙江）

制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、浙江泰利森药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有

限公司。

本文件主要起草人:俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春

雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英。

本文件为首次发布。

II

T/JXYXH0005—2023

药品生产关键物料供应商首次现场审计规范

1范围

本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要

素、评定标准、结果判定、审计报告。

本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进

行首次现场审计。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

关键物料keymaterials

指对产品的关键质量属性有直接影响的物料，包括原料、部分（功能性）辅料、直接接触药品的内

包材等。

3.2

首次审计firstauditspecification

指审计机构或人员对被审单位进行的第一次审计。

3.3

标准操作规程（SOP）standardoperatingprocedure

规定操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。

4基本要求

4.1应符合国家、地方现行有效的法律法规标准及上级管理部门的相关政策文件。

4.2按照企业管理规程对药品生产所需的关键物料进行审计。

4.3关键物料应当符合相应的质量标准。

4.4审计人员应具备相关的知识背景和实践经验。

5审计程序

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T/JXYXH0005—2023

5.1前期准备：经过审计方企业内部讨论确定审计方案、人员分配、与被审计方沟通确认时间和流

程。

5.2审核阶段：由审计方组织召开首次会议，开展现场审核或非现场审核、资料审核、访谈调查等，

通过审计发现并记录缺陷项目，展开末次会议讨论并总结。

5.3报告编写：对供应商进行总结评估、问题分析，根据审计情况，编写审计报告包括供应商情况

介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议。

5.4审计跟踪：对供应商存在的问题进行跟踪管理，定期进行复审评估。

6审核要素

6.1文件（资料）审核

6.1.1供应商资质

6.1.1.1供应商资质证明相关文件应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相关法规要求。

6.1.1.2供应商生产经营范围，生产地址、包装规格应与实际一致。

6.1.1.3物料生产企业应在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站取得登记号和状态。

6.1.1.4原料药生产企业最近一次GMP符合性检查情况。

6.1.1.5其他相关的资质证明。

6.1.2供应商质量管理体系

6.1.2.1供应商应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产、质量检验、放行等环节，并

提供相应的质量保证协议。

6.1.2.2企业关键人员与组织构架，质量体系构架应符合规定。

6.1.2.3变更控制

6.1.2.4偏差控制

6.1.2.5不合格和退货管理

6.1.2.6投诉管理

6.1.2.7共线生产评估

6.1.3生产工艺资料

6.1.3.1企业对关键物料的生产应具备相应的生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程。

6.1.3.2批生产记录应符合规定。

6.1.3.3与注册工艺的一致性情况。

6.1.4检验标准文件及检验报告书

6.1.4.1企业对关键物料的检验应具备相应的法定标准、内控标准。

6.1.4.2检验流程严格按照操作规程进行，并记录原始数据出具检验报告。

6.1.4.3检验报告书中各检验项目数据与原始记录一致。

6.1.5查看产品质量年度回顾资料

6.1.6公用系统

2

T/JXYXH0005—2023

企业应对空调系统、工艺用水系统、压缩气体及相应管件设备进行相关验证并定期监测。

6.1.7人员资质、培训、健康档案。

6.1.7.1应配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作。

6.1.7.2直接接触药品人员应建立健康档案。

6.1.7.3企业应制定年度培训计划并落实执行。

6.2现场审核

6.2.1生产车间

6.2.1.1厂房环境对物料或产品不得造成污染。

6.2.1.2厂房布局应合理，能有效防止污染与交叉污染。

6.2.1.3共线生产的现场管理应符合要求。

6.2.1.4建立书面的清场、清洁及消毒SOP，并严格执行。

6.2.1.5批量应与设备生产能力相符。

6.2.1.6产能应满足需货量。

6.2.1.7建立尾料处理相关制度。

6.2.1.8应配备相应的溶剂回收套用制度。

6.2.1.9返工和重新加工应符合要求。

6.2.2仓储及运输

6.2.2.1采取必要的防虫鼠措施，中药类应建立防虫害养护控制。

6.2.2.2运输过程中，贮存条件适当，确保不会变质和污染。

6.2.2.3按照物料存储与运输要求，有效控制包装及存储条件。

6.2.2.4物料状态标识应符合规定。

6.2.2.5物料信息一致性，包括名称、规格、型号、质量标准、检验报告书等。

6.2.3实验室

6.2.3.1按照质量标准实施全项检验。

6.2.3.2检验用仪器、设备按规定检定并维护保养。

6.2.3.3对于委托检验项目应建立检验能力考评，抽查检验报告审核原始记录。

6.2.3.4试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基、检定菌等的管理应符合规定。

6.2.3.5建立并执行有效控制OOS或OOT的SOP。

6.2.4留样及稳定性试验

6.2.4.1按规定进行成品的留样，留样数量不少于规定数量，且按规定条件储存。

6.2.4.2稳定性试验应符合要求。

6.2.5公用系统

6.2.5.1工艺用水系统

6.2.5.2空调系统（空气净化系统）

6.2.5.3压缩空气、氮气等直接接触药品的气体

3

T/JXYXH0005—2023

7评定标准

7.1缺陷分类

7.1.1严重缺陷

指与药品GMP要求或相关法规有严重偏离，对产品质量带来严重风险的或者对使用者造成危害或存在健

康风险的缺陷。这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据，破坏记录和数据真实性的情形。被审计单

位需立即采取纠正。

7.1.2一般缺陷

指偏离了相应质量管理规范的要求，但尚未达到严重缺陷程度的缺陷。

8结果判定

审计组成员根据现场审计情况进行审计分类，同时结合审计单位自身要求，做出是否审计合格的决定。

9审计报告

审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。关键物料供应商首次审计报

告表参见附录A。关键物料供应商首次审计流程图参见附录B。

4

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附录A

(资料性)

A.1药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表参见表A.1。

表A.1药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表

供应商名称

供应商地址

关键物料清单

审计小组成员

现场审计日期报告编号

审核项目审核内容结果

①核查《营业执照》、《生产许可证》或《经营许可证》等相关资质证明的