YY/T 0926-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09262014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二

()()

乙基己基酯的定量分析

2-DEHP

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uantitativeanalsisofDEHPinPVCmedicaldevices

Qy

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09262014

引言

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邻苯二甲酸二乙基己基酯是制造医疗器械的聚氯乙烯材料中比较常用的增塑

2-DEHPPVC

。,,。

剂之一它可以提高塑料的柔软性和耐寒性降低软化温度改善加工性能

《》,《

本标准的技术内容参考了2010年版欧洲药典的有关方法通用试验方法及原理采用中华人民

共和国药典》年版。

2010

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Ⅱ

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YYT09262014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二

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乙基己基酯的定量分析

2-DEHP

1范围

。,

本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法先采用薄层色谱法进行定性再采用

紫外分光光度法进行定量。

:,。

注也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证

本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

()

中华人民共和国药典2010年版二部

3原理

,,《

用乙醚在冷凝回流装置中对