YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12382014

()()

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

g

()()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

ggpggy

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12382014

()()

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

g

1范围

()()、、、、

本标准规定了RhDIM血型定型试剂单克隆抗体的试剂组成要求试验方法标志使用说明

g

、、。

书包装运输和贮存

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

中国药典2010版三部

3试剂组成

()()。

试剂由RhDIM血型定型试剂单克隆抗体组成

g

4要求

ㅤㅤㅤㅤ

4.1外观

,。

应为无色或淡黄色透明液体无摇不散的沉淀及异物

4.2装量

应不低于标示量。

4.3H

p

应为6.0~9.0。

4.4特异性

(),,

使用标准谱红细胞至少含两例Rh阴性细胞检测与RhD阳性红细胞应出现凝集反应与RhD

阴性红细胞不应出现凝集反应。

4.5效价

应不小于1∶64。

4.6亲和力

2

凝集时间应不大于;内凝集块应不小于。

15s3min1mm

热稳定性

4.7

,、、。

产品出厂前应进行此项检验结果应符合4.44.54.6的要求

1

/—

YYT123820