GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/Z 42217-2022 Medical device—Validation of software for medical device quality system
基本信息
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。
发布历史
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位：
- 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
- 起草人：
- 常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹
- 出版信息：
- 页数：77页 | 字数：151 千字 | 开本： 大16开
内容描述
;
ICS11.040.0135.240.80
CCSC30
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
/—
GBZ422172022
医疗器械用于医疗器械
质量体系软件的确认
—
MedicaldeviceValidationofsoftwareformedicaldeviceualitsstem
qyy
(/:,—:
ISOTR80002-22017MedicaldevicesoftwarePart2Validationof
,)
softwareformedicaldeviceualitsstemMOD
qyy
2022-12-30发布2024-01-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBZ422172022
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
、………………………
3术语和定义缩略语1
3.1术语和定义…………………………1
3.2缩略语………………1
4软件确认探讨……………2
4.1定义…………………2
:…………………
4.2建立信任的活动工具箱内的工具2
4.3批判性思维…………………………2
5软件确认与批判性思维…………………2
5.1概述…………………2
5.2确定软件是否在范围内……………6
5.2.1将过程和软件使用的高层级定义形成文件…………………6
5.2.2监管使用评估…………………6
5.2.3与医疗器械法规要求无关的过程和软件……………………6
5.3开发阶段……………6
5.3.1确认策划………………………6
5.3.2定义……………7
、……………
5.3.3实现测试和部署10
5.4维护阶段……………12
5.4.1进入维护阶段…………………12
5.4.2维护策划………………………12
5.4.3维护阶段内的维护类型………………………12
:…………
5.4.4过程更改对风险控制措施的更改13
5.4.5紧急更
定制服务
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