YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件

ICS11.040.50

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18622023

冠状动脉影像处理软件专用技术条件

CT

ParticularsecificationofcoronarCTimaerocessinsoftware

pygpg

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18622023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求和检验方法…………………………7

4.1通用要求……………7

4.2功能性与易用性……………………7

4.3性能效率……………14

4.4可靠性………………15

4.5网络安全……………15

4.6维护性………………15

4.7兼容性………………16

4.8可移植性……………16

()…………………

附录资料性特殊条款的原理说明

A18

()………………

附录资料性数字模体

B20

参考文献……………………22

/—

YYT18622023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:、、

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院上海西门子医疗器械有限公司国家药品监督管理

、()、、

局医疗器械技术审评中心数坤北京网络科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司飞利

()、、、

浦医疗苏州有限公司中国信息通信研究院科亚医疗科技股份有限公司上海杏脉信息科技有限公

、。

司上海联影智能医疗科技有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人张龙达孙智勇田毅费震宇郑晨郑超魏东王怀志闵栋曹坤琳房劬

詹翊强。

Ⅰ

/—

YYT18622023

冠状动脉影像处理软件专用技术条件

CT

1范围

本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。

,

本文件适用于冠状动脉影像处理软件及搭载此类软件的射线计算机体层摄影设备及影像

CTX

后处理工作站。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能

GB9706.2442-44X

专用要求

/():

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分系统与

GBT25000.10SQuaRE10

软件质量模型

/():

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分就绪可

GBT25000.51SQuaRE51

用软件产品()的质量要求和测试细则

RUSP

/—:

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YYT1708.12020X1

3术语和定义

、/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.244GBT25000.10GBT25000.51

3.1

冠状动脉影像处理软件

CTcoronarCTimaerocessinsoftware

ygpg

、、、。

对冠状动脉CT影像进行重建及可视化分割测量计算等后处理的软件

注:冠状动脉扫描影像包括冠状动脉造影()、冠状动脉钙化积分扫描(

1CTCTCCTAcoronarartercalcium

yy

,)。

scoreCACS等

:。

注见附录中

2AA.2.1

3.2

冠状动脉造影;

CTcoronarcomutedtomorahaniorahCCTA

ypgpyggpy

,,

经静脉注射造影剂后利用CT扫描采集数据并经计算机处理重建而得到的冠状动脉影像可用于

、,,

观察心脏及血管解剖结构有无异常血管壁有无斑块形成了解血管狭窄程度评估冠状动脉血运重建

术前后或药物治疗前后血管情况等。

3.3

随附文件accomanindocument

pyg

,。

随软件所带的文件其内容包含了为责任方或操作者提供的信息

3.4

操作者oerator

p

操作软件的人。

1