YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18682023

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒

()

发光免疫分析法

()

HeatitisBviruscantibodHBcAbdetectionreaentkit

pyg

()

Luminescentimmunoassa

y

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18682023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:,、()

本文件起草单位中国食品药品检定研究院郑州安图生物工程股份有限公司雅培贸易上海

、()、、。

有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司上海市临床检验中心迈克生物股份有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人李克坚张利红吴晓军王睿蓉朱宇清龙腾镶

Ⅰ

/—

YYT18682023

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒

()

发光免疫分析法

1范围

()、、、

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒发光免疫分析法的技术要求试验方法标志

、、、。

标签使用说明书包装运输和贮存等

、、,,、

本文件适用于采用竞争法间接法夹心法原理利用发光免疫分析技术定性或定量检测人血清

(“”),、、

血浆中乙型肝炎病毒核心抗体以下简称HBcAb的试剂盒包括化学发光微粒子化学发光电化学

、。

发光光激化学发光和时间分辨荧光等方法

本文件不适用于:

)拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品;

a

)以发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1定量检测试剂盒

4.1.1外观

应满足以下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整无液体渗漏

),。

b包装无破损中文标签应清晰

4.1.2溯源性

/—,、

制造商应根据GBT214152008及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等

内容。

1