YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18702023

液相色谱质谱法测定试剂盒通用要求

-

Generalreuirementsofliuidchromatorah-masssectrometrtestinkit

qqgpypyg

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18702023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院上海市徐汇区中心医院山东省食品药品审评查验

、、、。

中心上海市临床检验中心美康生物科技股份有限公司深圳华大基因股份有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人孙雪晴李水军郭金双居漪沈敏章申燕

Ⅰ

/—

YYT18702023

液相色谱质谱法测定试剂盒通用要求

-

1范围

、、、、

本文件规定了液相色谱质谱法检测试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和

-

贮存。

(、、、)

本文件适用于以液相色谱质谱法对人体样本全血血清血浆尿液等进行定量检测的试剂盒

-

(以下简称试剂盒)。

:、、、。

注试剂盒一般包括前处理液内标液校准品质控品及其他相关组分

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

/:

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

YYT1789.55

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

。、;

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

、。

包装标签清晰等的要求

4.2净含量

净含量应不少于标示值。

4.3溯源性

/、

制造商应根据GBT21415及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等

内容。

4.4线性

在制造商给定的线性区间内应符合以下要求:

)();

相关系数应不小于

ar0.9900

1