JJF 1824-2020 全自动灯检机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1824—2020

全自动灯检机校准规范

CalibrationSpecificationforAutomaticLamp-InspectingMachines

2020-01-17发布2020-04-17实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1824—2020

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

可检出最小异物直径

5.1………………(2)

异物检出率和误剔率

5.2………………(2)

异常填装液面高度识别

5.3……………(2)

溶液褪色识别能力

5.4…………………(2)

光源照度及其重复性

5.5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

校准用标准物质试剂及辅助设备

6.2、………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

一般检查

7.1……………(2)

可检出最小异物直径

7.2………………(3)

异物检出率和误剔率

7.3………………(3)

异常填装液面高度识别

7.4……………(3)

溶液褪色识别能力

7.5…………………(3)

光源照度及其重复性

7.6………………(4)

校准结果表达

8…………(4)

复校时间间隔

9…………(5)

附录比色用溶液的配制方法

A………(6)

附录含标准小球的标准溶液样品瓶制备方法

B……(7)

附录校准原始记录格式

C……………(8)

附录校准证书内页格式

D()………(10)

附录光源照度测量结果的不确定度评定示例

E……(11)

Ⅰ

JJF1824—2020

引言

本规范起草中参考了通用计量术语及定义和

JJF1001—2011《》JJF1059.1—2012

测量不确定度评定与表示依据国家计量校准规范编写规则的要

《》,JJF1071—2010《》

求进行编制

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1824—2020

全自动灯检机校准规范

1范围

本规范适用于全自动安瓿注射液灯检机的校准其他类型的灯检机的校准可以参照

,

本规范执行

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010

玻璃瓶小容量液体制剂灯检机

JB/T20006—2016

安瓿注射液异物自动检查机

JB/T20135—2011

中华人民共和国药典版国家药典委员会

(2015)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修订单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

检出率

3.1detectionrate

在检验事件中发现的不合格品数占当次不合格品总数的百分比称为检出率当检出

。

率不小于时称不合格品可被有效检出

70%,。

误剔率

3.2errorrateofdetection

在检验事件中误判为不合格品的合格品数占当次合格品总数的百分比

。

4概述

全自动安瓿注射液灯检机以下简称灯检机是集光电检测技术机器视觉技术

()、、

图像处理技术和高精密机械制造技术于一体的全自动液体冻干产品检查机

、。

在检测原理上灯检机主要分为静态划分光电检测灯检机

,(staticdivision,SD)

和高速摄像检测灯检机两种

。

光电检测灯检机将待检样品高速旋转后迅速制动瓶内药液由于惯性仍保持

SD:,

运动可见光源在前方透过待检样品待检品后面的光学透镜组将样品中存在异物的影

,,

子准确地投射到模数转换器上引起电压的变化经配套的计算机识别和分析系统的处

,,

理产生灯检结果该类灯检机由可见光源光学透镜组模数转换器和图像传感器

,。、、、

自动识别系统和计算机处理系统等组成

。

高速摄像检测灯检机当待检样品进入光电检测区可见光源发出背光和底光直射

:,

到待检品上不同位置的相机组分别对待检品进行高速拍照若待检品存在异物根据

,,,

预设的参数阈值通过不同的计算机算法比较采集到的图像从而对待检品进行判

,,,

断得出灯检结果该类灯检机由光源高速摄像机视觉识别系统图像处理器和计

,。、、、

1

JJF1824—2020

算机分析软件等组成

。

5计量特性

可检出最小异物直径

5.1

灯检机在符合检出率不小于的情况下可检出最小异物直径应不大于

70%,50μm。

异物检出率和误剔率

5.2

异物检出率用在检验中发现的不合格品占当次不合格品总数的百分比表示范围为

,

误剔率范围为

(0~100)%;(0~100)%。

异常填装液面高度识别

5.3

当填装液面高度与设定值之差的绝对值不小于时灯检机应能够识别且识

2mm,,

别率不小于

70%。

溶液褪色识别能力

5.4

用标准贮备液色号为与灯检机能有效识别的标准比色液的最小色号差代

(10),

表灯检机对溶液褪色的识别能力

。

光源照度及其重复性

5.5

在正对光源的检测转盘对应样品瓶压头处测量光源照度用平均值表示相应工位

,,

检测光源的照度用极差法计算光源照度重复性

,。

注:以上技术指标不用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(10~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤80%。

应无影响仪器正常运行的电磁干扰

6.1.3。

校准用标准物质试剂及辅助设备

6.2、

配制溶液用水应符合中华人民共和国药典版第二部中对注射用

6.2.1,《(2015)》

水的要求配制比色用溶液的试剂均为分析纯

;,。

分别含有粒径为和的标准小球的标准溶液均

6.2.230μm、40μm、50μm60μm,

为有证标准物质

。

比色用氯化钴液配制方法见附录

6.2.3(A)。

比色用硫酸铜液配制方法见附录

6.2.4