T/CNPPA 3024-2023 口服药品标签设计指南

ICS11120

CCSC.10

团体标准

T/CNPPA3024—2023

口服药品标签设计指南

Guidelineforlabelingdesignoforalmedications

2023-11-30发布2023-11-30实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3024—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

设计原则

4…………………3

通则

4.1…………………3

主要信息

4.2……………3

特殊信息

4.3……………4

外标签设计

4.4…………………………4

文字

4.5…………………6

颜色与图案

4.6…………………………9

可变信息

4.7……………10

其他

4.8…………………12

参考文献

……………………15

T/CNPPA3024—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会归口

。

本文件起草单位北京药盾公益基金会中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组汇毓医

:、、

药包装技术研究院浙江海正药业股份有限公司

、。

本文件主要起草人金宏张晓乐雷朝阳陆晓彤孙华君成华刘芳张晓昊梅丹孔宪伟张卫民

:、、、、、、、、、、、

韩琳高丽史英刘梦

、、、。

Ⅰ

T/CNPPA3024—2023

引言

口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式口服给药是指药物服用后经胃肠道吸

。

收的给药方式有片剂胶囊剂颗粒剂散剂口服液等剂型口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜

,、、、、;

或通过口腔黏膜吸收的给药方式包括口腔用片剂口腔喷雾剂含潄剂等

,、、。

本文件旨在引导药品上市许可持有人标签设计与生产者在设计药品标签时通过对标识字体图

、,、、

案色彩布局等要素的应用增加对标签内容的可辨识性减少使用者用药错误保证用药安全

、、,,,。

本文件依据中华人民共和国药品管理法药品说明书和标签管理规定药品注册管理办法借

《》《》《》,

鉴英国国家患者安全机构制定的药品包装与药房调剂设计

(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)《

指南并参照注射剂标签设计指南儿童用药品标

》,T/CNPPA3004—2019《》、T/CNPPA3021—2022《

签设计指南制定

》。

本文件供药品上市许可持有人标签设计与生产者在遵循国家相关规定前提下参考使用

、,。

本文件中的全部图片均为示意图图中出现的药品名称仅为辅助说明用与实际药品属性无关

,,。

Ⅱ

T/CNPPA3024—2023

口服药品标签设计指南

1范围

本文件规定了口服药品标签设计的设计原则

。

本文件适用于指导口服药品内外标签平面设计与制作包括在口服药品包装表面直接制作或印

、。(

刷以及制作或印刷后粘贴于口服药品包装表面的标签

),()。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

标签label

药品包装上印有或者贴有的标识

。

注标签分为内标签和外标签

:。

311

..

内标签label

直接接触药品包装容器的标签

。

注内标签包括药品容器直接印刷包装

:。

312

..

外标签labeling

内标签以外的其他包装的标签通常分为上市最小包装标签及运输储藏包装标签本文件外标

。、。

签是指上市销售最小包装标签

()。

32

.

特殊标识specifiedlabel

通过在标签中运用图案色彩提高特殊信息的可辨识度对使用者起到提示警示区分功能的作

、,、、

用有利于管理

,。

注特殊标识分为行政强制标识和推荐性标识

:。

321

..

行政强制标识administrationlabel

国家药品监督管理部门发布如中华人民共和国药典版四部通则规定的麻醉药品精

,(2020)0100、

神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品非处方药品的标签与说明书必须印有规定的标识

、、、、,。

注行政强制标识见图需置于标签的右上角固定位置

:(1)。

1