RB/T 040-2020 病原微生物实验室生物安全风险管理指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T040—2020

病原微生物实验室生物安全风险管理指南

Guidelinesonriskmanagementofbiosafetyinpathogenic

microorganismlaboratories

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T040—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原则

4………………………3

实施过程

5…………………4

概述

5.1…………………4

任务来源

5.2……………4

实施准备

5.3……………5

风险管理实施

5.4………………………6

再评估

5.5………………10

附录资料性附录实验室生物安全风险评估的常用方法

A()…………11

附录资料性附录实验室生物安全风险评估矩阵

B()…………………13

附录资料性附录病原微生物实验活动风险评估实施参考示例

C()…………………15

参考文献

……………………24

Ⅰ

RB/T040—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心中国动物卫生与流行病学中心中国建筑科学研究

:、、

院有限公司军事科学院军事医学研究院中国疾病预防控制中心中国科学院武汉病毒研究所中国农

、、、、

业科学院哈尔滨兽医研究所中国农业科学院兰州兽医研究所中国海关科学技术研究中心中国认证

、、、

认可协会

。

本标准主要起草人王荣王君玮曹国庆翟培军周永运陆兵赵赤鸿宋冬林傅斌友吴东来

:、、、、、、、、、、

唐江山谷强李沐洋付岳

、、、。

Ⅲ

RB/T040—2020

病原微生物实验室生物安全风险管理指南

1范围

本标准给出了病原微生物实验室以下简称实验室开展生物安全风险管理原则和实施过程的通

(“”)

用指南

。

本标准适用于病原微生物实验室开展风险管理工作也可用于监督管理部门对实验室生物安全风

,

险管理工作的评价和考核

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

风险管理术语

GB/T23694—2013

病原微生物实验室生物安全通用准则

WS233—2017

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

GB/T23694—2013。,

中的某些术语和定义

GB/T23694—2013。

31

.

生物因子biologicalagents

微生物和生物活性物质

。

定义

[GB19489—2008,2.4]

32

.

风险risk

不确定性对目标的影响

。

注1通常用事件后果包括情形的变化和事件发生可能性的组合来表示风险

:()。

注2改写定义

:GB/T23694—2013,2.1。

33

.

生物风险biorisk

与生物因子相关的不确定性对目标的影响

。

34

.

风险管理riskmanagement

在风险方面指导和控制组织的协调活动

,。

定义

[GB/T23694—2013,3.1]

35

.

风险源risksource

可能单独或共同引发风险的内在要素

。

注风险源可以是有形的也可以是无形的

:,。

定义

[GB/T23694—2013,]

1

RB/T040—2020

36

.

风险评估riskassessment

包括风险识别风险分析和风险评价的全过程

、。

定义

[GB/T23694—2013,4.4.1]

37

.

风险识别riskidentification

发现确认和描述风险的过程

、。

注1风险识别包括对风险源事件及其原因和潜在后果的识别

:、。

注2风险识别可能涉及历史数据理论分析专家意见以及利益相关方的需求

:、、。

注3改写定义

:GB/T23694—2013,4.5.1。

38

.

风险分析riskanalysis

理解风险性质确定风险等级的过程

、。

注1风险分析是风险评价和风险应对决策的基础

:。

注2风险分析包括风险估计

:。

定义

[GB/T23694—2013,4.6.1]

39

.

风险评价riskevaluation

对比风险分析结果和风险准则以确定风险和或其大小是否可以接受或容忍的过程

,/。

注风险评价有助于风险应对决策

:。

定义

[GB/T23694—2013,4.7.1]

310

.

风险准则riskcriteria

评价风险重要性的依据

。

注1风险准则的确定需要基于组织的目标外部环境和内部环境

:、。

注2风险准则可以源自标准法律政策和其他要求

:、、。

定义

[GB/T23694—2013,]

311

.

风险等级levelofrisk

单一风险或组合风险的大小以后果和可能性的组合来表达

,。

定义

[GB/T23694—2013,]

312

.

风险应对risktreatment

处理风险的过程

。

注1通常指基于风险评估结果为降低风险而采取的综合性措施其最终目标是降低事故发生的频率和或事故

:,。/

的严重程度使剩余风险可接受

,。

注2改写定义

:/—,。

GBT2369420134.8.1

313

.

剩余风险residualrisk

风险应对之后仍然存在的风险

。

注1剩余风险可包括未识别的风险

:。

注2剩余风险还被称为留存的风险

:“”。

定义

[GB/T23694—2013,]

2

RB/T040—2020

314

.

风险接受riskacceptance

接受某一特定风险的决定

。

注1风险接受可以不经风险应对还可以在风险应对过程中发生

:,。

注2接受的风险要受到监督和评审

:。

定义

[GB/T23694—2013,]

315

.

控制control

处理风险的措施

。

注1控制包括处理风险的任何流程策略设施操作或其他行动

:、、、。

注2控制并非总能取得预期效果

:。

定义

[GB/T23694—2013,]

316

.

利益相关方stakeholder

可以影响被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织

、。

注1决策者可以是利益相关方

:。

注2改写定义

:GB/T23694—2013,。

4原则

风险管理原则是实验室实施风险管理工作的基础可用于管理生物风险对实验室安全管理目标的

,

影响实验室应在风险管理规划和实施过程中予以充分考虑

。。

实验室生物安全风险管理的最终目标是创造和保护价值即鼓励创新提高实验室性能和确保实验

,、

室安全有序运行

。

实验室的风险管理一般应包含个原则每个原则之间既相互独立又互为补充共同为实现实验

8。,,

室风险管理目标提供支撑

:

融合性原则风险管理是病原微生物实验室开展实验活动不可或缺的组成部分应融合到实验

———:,

室管理体系中

。

模式化原则风险管理宜模式化以便系统全面地管理风险源并有助于结果的一致性和可

———:,,

比性

。

个性化原则应根据实验室特点和实验室内外部环境信息制定个性化风险管理方案并记录实

———:,

施过程

。

包容性原则实验室应与利益相关方及时充分地沟通交流并将其知识观点和看法融入风险

———:,、

管理

。

动态性原则随着内外部环境信息变化实验室风险也处于动态变化中表现为新风险的出现

———:,,、

风险等级的变化或消失实验室应通过风险管理活动及时地预测识别确认并应对这些

。、、

风险

。

信息依赖性原则实施风险管理应充分认识到实验室当前状况并利用已有相关信息和实验室

———:,

未来运行计划相关信息应能及时清晰地与利益相关方交流

。、。

人文因素原则应考虑个人行为文化背景等人文因素对实验室不同运行阶段风险管理的

———:、

影响

。

持续改进原则实验室应通过内外部审核安全检查等措施定期评价风险应对的适宜性充分

———:、、

性和有效性持续改进风险管理

,。

3

RB/T040—2020

5实施过程

51概述

.

风险管理的实施过程一般可分为任务来源实施准备和风险管理实施三个阶段如图所示

、,1。

图1风险管理的基本实施过程

52任务来源

.

521概述

..

实验室的风险管理应与实验室的运行阶段相适应风险管理工作应明确实验室风险管理的任务来

。

源了解风险管理的目标与承诺充分考虑实验室资源状况包括但不限于设施设备状态管理体系状

,,,、

况实验活动范围和人员配备情况等

、。

522确定范围

..

实验室应设定风险管理范围包括但不限于生物因子实验活动涉及区域设施设备组织机构人

,、、、、、

员配置个人防护等内容

、。

523明确目标和承诺

..

实验室管理层应通过发布政策声明或其他形式明确表达实验室风险管理的目标和对风险管理结

、,

果的承诺包括但不限于

,:

风险管理的目标

———;

风险管理目标和实验室总体管理目标承诺和其他政策之间的关系

———、;

4

RB/T040—2020

将风险管理纳入实验室文化的一部分

———;

将风险管理纳入核心工作范围

———;

风险管理涉及的权限职责和义务

———、;

提供必要的资源

———;

处理冲突的方式

———;

实验室绩效指标的评价与应用

———;

持续改进

———。

适用时应在实验室内部和利益相关方之间对风险管理的目标和承诺进行充分沟通

,。

53实施准备

.

531基础资料及环境信息

..

5311基础资料收集

...

实验室宜收集开展风险管理对象相关的资料并对其进行分析梳理融入管理体系这些资料包

,、,。

括但不限于

:

国内相关法律法规部门规章或部令公告和标准规范

———、();

国际组织或行业权威机构发布的指南预案

———、;

实验室环境及设施设备等相关信息

———。

5312明确内外部环境信息

...

实验室宜充分考虑内外部利益相关方的活动目标和核心关注点厘清实验室内外部环境信息

,。

外部环境信息宜包括但不限于

:

国际国家区域等不同层面关于实验室生物安全管理的状况

———、、;

影响本实验室风险管理目标和承诺的主要外部因素和趋势

———;

外部利益相关方实验室设计单位承建单位运行维护单位设备供应商以及相关管理部门

———(、、、

等的需求和相互关系

);

与相关方的合同关系和承诺

———;

明确实验室周边人群居住或和动物养殖状况信息包括易感人群或和易感动物养殖数量与

———/,/、

实验室的距离等

。

内部环境信息宜包括但不限于

:

实验室的愿景发展目标

———、;

实验室独立法人组织或其母体组织非独立法人实验室的要求

———()();

组织机构如生物安全管理委员会的设置实验室与母体组织内部其他相关部门的关系如

———(),(:

管理交叉协同等

、);

实验室内部工作的分工如实验活动操作人员生物安全管理人员设施设备运行维护人员

———(、、

等职责和权限

)、;

实验室的文化建设

———;

风险管理拟采用的标准准则和模式

———、;

实验室资源状况如经费来源人员和团队状况认证认可体系技术能力等

———,:、、、;

实验室信息系统网络资源等

———、;

内部利益相关方如实验室基建人员后勤保障人员管理层实验操作人员等之间的关系包

———(、、、),

括理念价值观认识水平等

、、;

合同关系和承诺

———。

5

RB/T040—2020

532制定实施方案

..

宜根据实验室设定的风险管理范围制定风险管理方案风险管理方案应涵盖人员分工和职

5.2.2。

责时间安排以及监督考核等内容规定适用的风险评估方法参照附录应保存的记录以及与其他项

、,A、

目过程和活动的关联等风险管理方案应得到实验室管理层的批准必要时还应得到主管部门的

、。。,

批准

。

533确定风险准则

..

实验室开展风险评估前应根据生物因子危害程度后果预期制定风险准则制定风险准则时应充

、。,

分考虑生物因子的危害特性在国家或地区的流行状况实验室的可接受程度等要素对危害程度分级

、、,

标准事件发生的可能性大小后果严重程度判定标准作出定性或定量描述

、、。

风险准则应与实验室风险管理的目标承诺和政策相一致充分考虑实验室应承担的风险管理义务

、,

以及利益相关方的观点

。

风险准则是动态的可以根据实验室操作生物因子变化实验活动内容改变以及实验室对生物安全

,、

管理的目标和承诺进行调整必要时应对实验室确定的风险准则进行持续审查和适时修改制定风

。,。

险准则时应考虑但不限于以下因素

,:

影响结果和目标的不确定性的性质和类型如生物因子已知或未知的危害程度

———,;

时间相关因素

———;

地域相关因素

———;

风险发生的可能性和发生后果严重性分级

———;

风险等级的划分原则

———;

多重风险的叠加和相互影响

———;

实验室的能力水平

———。

54风险管理实施

.

541沟通咨询

..

5411实验室应建立良好的沟通和咨询机制确保沟通和咨询贯穿于风险管理的全过程沟通包括

...,。

与利益相关方分享信息就可能存在的分歧达成一致咨询除了化解或消除疑惑外还包括对风险预期

,。,

的反馈以支持决策或实施进一步风险管理活动沟通和咨询的方式方法和内容应能充分反映利益相

,