DB37/T 3744-2019 化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则

ICS07.060

B18

DB37

山东省地方标准

DB37/T3744—2019

化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理

原则

Diagnosticcriteriaandprinciplesofmanagementofskindamageformsbyadverse

cosmeticreactions

2019-12-05发布2020-01-05实施

山东省市场监督管理局发布

DB37/T3744—2019

目次

前言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2术语和定义........................................................................1

3分类..............................................................................1

4皮肤黏膜部位皮损形态..............................................................1

4.1通用处理原则..................................................................1

4.2红斑..........................................................................1

4.3丘疹..........................................................................2

4.4斑块..........................................................................3

4.5水肿..........................................................................4

4.6水疱..........................................................................5

4.7丘疱疹........................................................................7

4.8脓疱..........................................................................7

4.9风团..........................................................................8

4.10粉刺.........................................................................9

4.11毛细血管扩张................................................................10

4.12色素沉着....................................................................11

4.13色素减退或脱失..............................................................12

4.14糜烂........................................................................13

4.15渗出........................................................................14

4.16痂..........................................................................14

4.17瘢痕........................................................................15

4.18鳞屑........................................................................15

4.19苔藓样变....................................................................16

4.20萎缩........................................................................17

4.21抓痕........................................................................17

4.22皲裂........................................................................18

5毛发部位皮损形态.................................................................18

5.1通用处理原则.................................................................18

5.2毛发脱色.....................................................................18

5.3毛发变脆.....................................................................19

5.4毛发分叉.....................................................................19

5.5毛发断裂.....................................................................19

5.6毛发脱落.....................................................................20

6甲部位皮损形态...................................................................20

I

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6.1通用处理原则.................................................................20

6.2甲板变形.....................................................................21

6.3甲板软化.....................................................................21

6.4甲板剥离.....................................................................21

6.5甲板脆裂.....................................................................21

6.6甲板变色.....................................................................22

附录A（规范性附录）皮损形态严重程度分级...........................................23

参考文献............................................................................24

II

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前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本标准主要起草单位：山东省药品不良反应监测中心、淄博市药品不良反应监测中心、淄博市中心

医院、威海市立医院、日照市皮肤病防治所、淄博市中医医院、淄博市第六人民医院等。

本标准主要起草人：吴世福、路长飞、刘文文、崔小康、张华琦、王冰洁、盛洪涛、翟淑越、仇道

庆、杨宪鲁、杨瑞海、商永明、王兴刚。

III

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化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则

1范围

本标准规定了化妆品不良反应皮损形态的判断标准和处理原则。

本标准规定的判断标准和处理原则适用于化妆品不良反应的收集、上报、审核、评价等工作。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

化妆品cosmetic

指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔

黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

2.2

化妆品不良反应adversecosmeticreactions

指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损

害。

3分类

化妆品不良反应皮损形态按照损害部位可分为皮肤黏膜部位皮损形态、毛发部位皮损形态和甲部位

皮损形态三大类。

4皮肤黏膜部位皮损形态

4.1通用处理原则

4.1.1停用引起病变或可疑引起病变的化妆品，及时清除皮肤上存留的化妆品。

4.1.2避免不当刺激，如搔抓、曝晒、过度清洗等。

4.1.3对症处理。

4.1.4严重者就医。

4.2红斑

4.2.1发生机理

化妆品不良反应的红斑多属于炎性红斑。炎性红斑是因感染、化学或物理刺激使真皮毛细血管扩张

所导致。

1

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4.2.2临床表现

斑疹为皮肤黏膜限局性的颜色改变，与周围皮肤平齐，无隆起或凹陷，直径超过2cm者称为斑片。

红斑是斑疹的一种，其局部皮温可略微升高，常伴有水肿，手指压迫时，红斑可变淡或完全消失，手指

放开后又可恢复原状。主观症状为瘙痒、灼热。

图1红斑模式图

说明：左图红斑边界清晰；中图范围局限；右图弥漫且并发水肿。

图2红斑

4.2.3判断鉴别

有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状缓解或消失，再次使用同类化妆品后症状可复发或加

重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。其与丘疹和斑块的鉴别主要为是否与皮肤相

平，与风团鉴别主要为是否24小时内完全消退。

4.3丘疹

4.3.1发生机理

丘疹可由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润、细胞间水肿而形

成，化妆品不良反应导致的丘疹多为后者。

4.3.2临床表现

2

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为一限局性隆起皮面的实质性损害，轻度隆起于皮肤的丘疹，可触疹。丘疹直径一般小于1cm。丘

疹的顶部可以是尖的、圆的、扁平的和中间凹陷如脐窝。形状各异，多为圆形，也可为扁平形、多角形、

锥形、脐状、蒂状及盘状等。颜色可以是红色、紫色、黄色和白色。存在的时间可以较短也可以较长。

其上可以覆盖鳞屑，数目可以只有几个或很多，可以散在分布和群集。主观症状为瘙痒、疼痛。

图3丘疹模式图

说明：黑框图示为坚实、隆起而局限的炎性丘疹。

图4丘疹

4.3.3判断鉴别

有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，再次使用同类化妆品后症状可复发或加

重，结合典型潜伏期、发病部位和临床表现，可明确判断。需要根据直径大小与斑块相鉴别，与水疱、

脓疱鉴别主要根据质地与内容物。

4.4斑块

3

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4.4.1发生机理

由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润而形成。

4.4.2临床表现

为较大的或多数丘疹融合而成的扁平隆起性损害，直径大于1cm。皮疹呈圆形或不规则形，大小不

一。主观症状为瘙痒。

图5斑块模式图

说明：黑框图示为大于1cm的坚实的、扁平的隆起皮损。

图6斑块

4.4.3判断鉴别

有化妆品使用史，停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解，