YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17332020

医疗器械辐射灭菌

辐照装置剂量分布测试指南

—

Radiationsterilizationofmedicaldevices

Guidefordosemaininirradiationrocessinfacilities

ppgpg

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17332020

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4先决条件…………………2

5剂量分布测试……………3

6剂量分布测试数据分析…………………6

7测量不确定度……………6

8记录整理…………………7

()、………

附录资料性附录确定等效剂量区域和最大最小剂量区域

A8

()、………

附录资料性附录根据常规监测剂量估计最大最小剂量

B14

参考文献……………………15

/—

YYT17332020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会SACTC200归口

:、、

本标准起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所

、。

上海金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人岳芳名何灼华陈强黄鸿新章定严李君于海初

Ⅰ

/—

YYT17332020

引言

,

辐射灭菌过程在固定的路径条件下进行加工装载通过机械装置自动通过辐射场或在辐射灭菌过

,。

程开始前人工将加工装载放置在预定位置进行静态辐照这两种形式都通过加工装载的位置和方向

。,,

在规定限内可再现控制对于某些辐照装置也可在辐射场内设置一个区域进行静态辐照通常称为辐

照容器外加工。

,,

对于医疗器械辐射灭菌过程需要规定一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求以及

、,

一个最大吸收剂量值以确保产品材料辐照后仍满足功能要求或法规要求因此应对辐照装置及产品进

行剂量分布测试研究。

剂量分布测试获得的信息用于以下几个方面:

),

a描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的再现性这可用作运行鉴定和性能鉴定的组成

部分;

),

b确定吸收剂量的空间分布以及加工装载最大和最小吸收剂量区域加工装载可由实际产品或

模拟产品组成;

)建立加工装载常规监测位置的剂量与最大剂量和最小剂量之间的关系;

c

d)测定过程中断对吸收剂量分布以及最大和最小剂量量值的影响;

),,,

e评估因相邻加工装载的不同例如相邻加工装载的产品密度或装载模式不同造成对吸收剂

量分布以及最大和最小剂量量值的影响。

Ⅱ

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YYT17332020

医疗器械辐射灭菌

辐照装置剂量分布测试指南

1范围

本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。

、、()。

本标准适用于辐照装置电子束辐照装置射线轫致辐射辐照装置的剂量分布测试

γX

本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/辐射加工剂量测量不确定度评定导则

GBT16509

/辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则

GBT16640

:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11

要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

剂量分布测试dosemain

ppg

,。

在规定条件下对被辐射产品或材料剂量分布与变化的测量

:,、。

注通过将剂量计布放在加工装载内的指定位置测量吸收剂量制作一维二维或三维的吸收剂量分布图

3.2

校准曲线calibrationcurve

表示剂量测量系统响应函数的曲线图。

:。,。

注校准曲线表示指示量和对应的被测量值之间的关系辐射加工标准中剂量计响应量通常用作指示量

3.3

剂量不均匀度doseuniformitratio

y

辐照产品最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值。

:/。

注此概念也称为最大最小剂量比率

3.4

剂量区域dosezone

,

加工装载中等效吸收剂量的区域或离散的点等效吸收剂量间的差异在辐照过程和吸收剂量测量

的统计不确定度范围内。

3.5

安装鉴定installationualification

q

,。

获得证据并文件化证据的过程证明设备已按技术规范要求提供并安装

1