YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1733—2020

医疗器械辐射灭菌

辐照装置剂量分布测试指南

Radiationsterilizationofmedicaldevices—

Guidefordosemappinginirradiationprocessingfacilities

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1733—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

先决条件

4…………………2

剂量分布测试

5……………3

剂量分布测试数据分析

6…………………6

测量不确定度

7……………6

记录整理

8…………………7

附录资料性附录确定等效剂量区域和最大最小剂量区域

A()、………8

附录资料性附录根据常规监测剂量估计最大最小剂量

B()、………14

参考文献

……………………15

YY/T1733—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所

:、、

上海金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司

、。

本标准主要起草人岳芳名何灼华陈强黄鸿新章定严李君于海初

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1733—2020

引言

辐射灭菌过程在固定的路径条件下进行加工装载通过机械装置自动通过辐射场或在辐射灭菌过

,

程开始前人工将加工装载放置在预定位置进行静态辐照这两种形式都通过加工装载的位置和方向

,。

在规定限内可再现控制对于某些辐照装置也可在辐射场内设置一个区域进行静态辐照通常称为辐

。,,

照容器外加工

。

对于医疗器械辐射灭菌过程需要规定一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求以及

,,

一个最大吸收剂量值以确保产品材料辐照后仍满足功能要求或法规要求因此应对辐照装置及产品进

、,

行剂量分布测试研究

。

剂量分布测试获得的信息用于以下几个方面

:

描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的再现性这可用作运行鉴定和性能鉴定的组成

a),

部分

;

确定吸收剂量的空间分布以及加工装载最大和最小吸收剂量区域加工装载可由实际产品或

b),

模拟产品组成

;

建立加工装载常规监测位置的剂量与最大剂量和最小剂量之间的关系

c);

测定过程中断对吸收剂量分布以及最大和最小剂量量值的影响

d);

评估因相邻加工装载的不同例如相邻加工装载的产品密度或装载模式不同造成对吸收剂

e),,,

量分布以及最大和最小剂量量值的影响

。

Ⅱ

YY/T1733—2020

医疗器械辐射灭菌

辐照装置剂量分布测试指南

1范围

本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法

。

本标准适用于辐照装置电子束辐照装置射线轫致辐射辐照装置的剂量分布测试

γ、、X()。

本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

辐射加工剂量测量不确定度评定导则

GB/T16509

辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则

GB/T16640

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

剂量分布测试dosemapping

在规定条件下对被辐射产品或材料剂量分布与变化的测量

,。

注通过将剂量计布放在加工装载内的指定位置测量吸收剂量制作一维二维或三维的吸收剂量分布图

:,、。

32

.

校准曲线calibrationcurve

表示剂量测量系统响应函数的曲线图

。

注校准曲线表示指示量和对应的被测量值之间的关系辐射加工标准中剂量计响应量通常用作指示量

:。,。

33

.

剂量不均匀度doseuniformityratio

辐照产品最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值

。

注此概念也称为最大最小剂量比率

:/。

34

.

剂量区域dosezone

加工装载中等效吸收剂量的区域或离散的点等效吸收剂量间的差异在辐照过程和吸收剂量测量

,

的统计不确定度范围内

。

35

.

安装鉴定installationqualification

获得证据并文件化证据的过程证明设备已按技术规范要求提供并安装

,。

1

YY/T1733—2020

36

.

辐照容器irradiationcontainer

装载产品通过辐照装置进行辐照的容器

。

37

.

运行鉴定operationalqualification

获得证据并形成文件化的过程证明按照设备运行程序使用设备时已安装的设备是在预定的范

,,,

围内运行

。

38

.

性能鉴定performancequalification

获得证据并形成文件化的过程证明已安装且按运行程序运行的设备能按预定的标准持续稳定

,,,

地生产出满足产品规范要求的产品

。

39

.

加工装载processingload

作为单个整体具有特定装载模式的一定量的产品或材料

。

310

.

加工类别processingcategory

可在一起加工的不同产品组成的组

。

311

.

参考材料referencematerial

用于建立辐照过程特征的已知辐射吸收散射特性的均质材料辐照过程特征包括扫描均匀度深

、。、

度剂量分布生产效率以及剂量再现性

,。

312

.

常规监测位置routinemonitoringposition

日常加工中监测吸收剂量的位置用于确保产品吸收到规定的剂量

,。

313

.

模拟产品simulatedproduct

与辐照产品或材料有着相似的辐射吸收和散射特性的材料

。

注模拟产品在运行鉴定性能鉴定或常规过程中可用作实际辐照产品的替代品

:、。

4先决条件

41概述

.

在剂量分布测试之前应执行安装鉴定和剂量测量系统校准

。

42安装鉴定

.

421在实施辐照装置运行鉴定和性能鉴定的剂量分布测试之前应确认安装鉴定已完成

..,。

422对于电子束和射线辐照装置安装鉴定包括对束流特性电子能量平均束流适用时还包括

..X,(、,

扫描宽度和扫描均匀度的剂量学测试

)。

423对于辐照装置不必在安装鉴定期间进行剂量学测试但每一枚放射源的活度及其位置应被

..γ,,

确认并记录

。

43剂量测量系统的校准

.

431在使用前剂量测量系统应进行校准剂量测量系统包括剂量计测量仪器设备及其相关的参考

..,,

2

YY/T1733—2020

标准和使用程序根据规定了校准过程及质量要求的程序文件进行校准校准方法见

。。GB/T16640。

432对于仪器设备的校准以及两次校准间的仪器设备性能验证按照和或仪器设备操

..GB/T16640/

作手册

。

5剂量分布测试

51运行鉴定剂量分布测试

.

511按照的要求实施辐照装置剂量分布测试以确定吸收剂量分布以及吸收剂量的再

..GB18280.1,,

现性等辐照装置的特性应依照正式的确认程序测试并且应涵盖预期辐照产品的操作范围

。,。

512将剂量计布放在装载参考材料至辐照容器设计容积上限的多个加工装载中执行辐照装置的剂

..,

量分布测试加工装载数量应足够多个或以上以确定剂量的变化范围对于运行参数变化可影响

。(3)。

剂量分布的辐照装置执行剂量分布测试的运行参数应涵盖辐照产品的运行极限

,。

5121对于或射线辐照装置材料密度应在辐照装置适用的密度范围之内当加工多个密度

...γX,。

时至少应执行两个密度的剂量分布测试分别使用接近辐照装置使用密度范围下限和上限的材料来进

,,

行以评估密度对吸收剂量分布和量值的影响使用者可考虑增加中间密度的剂量分布测试以获得更

,。

多性能信息

。

5122对于电子束辐照装置应使用预期辐照的材料密度范围内的一种或多种参考材料进行剂量分

...,

布测试

。

5123为辐射场内的每个产品辐照路径以及每组过程参数确定加工装载中的吸收剂量分布

...。

注在给定加工装载中影响吸收剂量分布的其他方式包括电子束和射线装置中单面或双面辐照辐照装置中

::X,γ

使用多个源架或源架位置变更

。

5124对于每个加工装载排列足够数量的剂量计以测定其吸收剂量分布可使用带状的剂量计提

...,。

高剂量分布的空间分辨率剂量计布放示意图见图

。1。

注图中小方块代表剂量计位置前表面定义为辐照过程最先面向辐射源的一面某些情况下指唯一面向辐照

:。“”,

源的一面剂量计数量以及剂量计布放的平面数量取决于但并不仅限于以下因素辐照装置类型电子束或

。:(γ、

射线单双面辐照以及要求的吸收剂量分辨率

X)、/。

图1剂量计布放示意图

5125测量三个或以上重复加工装载中相同位置的剂量以确定每个产品辐照路径和每组加工参数

...,

测得的吸收剂量和吸收剂量分布的变化范围

。

3

YY/T1733—2020

对于通过辐射场的加工装载执行剂量分布测试的加工装载的前后都应有足够数量的相似加

a),

工装载使加工装载中吸收剂量分布的差异最小化

,。

根据辐照装置的设计可能需要进行额外的剂量分布研究以确定加工期间加工装载的结构及

b),

其密度的变化对剂量和剂量分布的影响密度变化对剂量和剂量分布的影响效应可通过以下

。

方式进行评估连续辐照两种不同密度的加工装载对第一种密度的最后一个加工装载和第二

:,

种密度的首个加工装载做剂量分布测试并且将这些结果与所述的均质密度剂量分

,a)

布测试所获得的结果进行比较

。

如果运行鉴定测量结果显示加工装载的结构及其密度变化可能会对剂量和剂量分布产生影

c)

响则应在性能鉴定期间评估其对实际产品辐射加工的影响见

,,5.2.5。

5126辐照后取回并测量每个剂量计的响应量根据已建立的程序评价数据

...,,。

513如果辐照装置发生影响吸收剂量或吸收剂量分布的变更则应评估是否需要重新做剂量分布

..,

测试

。

注提供关于辐照装置变更的附加指南以及推荐的变更鉴定活动

:GB18280.1。

514使用数学模型确定剂量分布测试的剂量计位置或预测剂量分布测试结果

..。

注参见

:ASTME2232-16。

52性能鉴定剂量分布测试

.

521对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试以确定日常加工期间预期的剂量分布可使用实

..,,

际产品或具有与实际产品相似的密度分布和包装方式的模拟产品

、。

522如果采用常规监测位置用于过程监控应建立最大剂量最小剂量与常规监测位置的剂量之间

..,、

的关系

。

523详细规定加工装载内的产品材料的装载模式包括尺寸重量或密度以及若适用产品在加

..、,、,()

工装载中的摆放和加工装载自身相对于辐射场的摆放方向

。

524详细规定或确定用于剂量分布测试的剂量计的位置考虑可引起显著的局部剂量梯度的孔隙

..,、

密度变化或任何材料界面上述局部剂量梯度可能影响加工装载中的最大剂量区域和或最小剂量区域

,/

的位置

。

5241使用能够测量局部剂量梯度的剂量计并且其尺寸不会显著影响辐射场或者对吸收剂量测量

...,

结果的判定

。

5242加工装载包含孔隙密度变化或材料界面可能产生局部剂量梯度应将剂量计直接放在材料

...、,,

界面处剂量分布测试中剂量计的位置应包括基于构成加工装载的材料及其组件的物理评估确定的疑

。

似高剂量梯度区域这些位置可能集中在辐照装置运行鉴定剂量分布测试的预期最小剂量区域和或

。/

最大剂量区域不均质产品如金属植入物可能需要将大小合适的剂量计放置在单个产品内部这可

。()。

能需要切开包装内的单个产品以放置和取回剂量计或者从保护性包装中取出剂量计后者应保证剂量

,,

计在无保护性包装的情况下使用时可表征且可操作

。

注剂量计在保护性包装中校准在无保护性包装条件下特殊应用可能会改变剂量计的校准状态宜评估此类应

:,,,

用对吸收剂量测量的影响

。

5243可使用数学模型确定剂量分布测试的剂量计位置或预测剂量分布测试结果

...。

注参见

:ASTME2232-16。

525应在三个或以上重复加工装载中最大和最小剂量区域的相同位置测量剂量以确定吸收剂量和

..,

测量的变化范围每个加工装载应包含相似的材料以相同方式布放剂量计并且在相同条件下运行

。,,。

在剂量分布测试的加工装载的前后位置应放置足够数量的加工装载使密度变化对剂量和剂量分布的

,

影响最小化见

,a)。

526基于剂量分布测试目的