YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1754.22020

医疗器械临床前动物研究

:

第部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

2

—

Preclinicalanimalstudofmedicaldevices

y

:

Part2Modelofskindefectininduceddiabeticrats

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1754.22020

前言

/《》:

YYT1754医疗器械临床前动物研究包括以下两个部分

———:;

第部分通用要求

1

———:。

第部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

2

本部分为/的第部分。

YYT17542

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本部分起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械产品质量检验中心济南磐升生物技

术有限公司。

:、、、、、、。

本部分主要起草人韩倩倩张平王鸾鸾刘增祥王春仁邢志青李文婷

Ⅰ

/—

YYT1754.22020

引言

。

糖尿病是一种由于体内胰岛素不足而导致的以高糖为特征的内分泌代谢性疾病糖尿病病人由于

,,、,,、

微血管和周围神经病变导致皮肤营养障碍易受损易继发感染且修复能力差从而引发溃疡坏疽和

。,,

皮肤缺损目前各种皮肤创面修复材料及医疗器械产品已经在临床上广泛应用部分产品在糖尿病患

者皮肤修复方面也展现了一定的效果。

,

本部分旨在建立经济且有效的临床前动物模型为预期用于糖尿病引起的皮肤损伤病人的皮肤创

面修复材料及产品的临床前有效性评价提供参考。

,。

本部分主要对诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法进行了描述并没有规定具体的评价方法

,,

当采用本模型建立评价方法时需依据产品特性及具体应用对方法进行确认该部分也不宜作为评价某

材料或器械是否有效的唯一依据。

Ⅱ

/—

YYT1754.22020

医疗器械临床前动物研究

:

第部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

2

1范围

/的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。

YYT1754

本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

3实验原理

(),,

通过注射链脲佐菌素STZ诱导大鼠糖尿病切除糖尿病大鼠背部皮肤构建糖尿病大鼠皮肤缺损

模型。

4仪器和试剂

4.1主要仪器

4.1.1电子体重秤。

4.1.2照相机。

4.1.3显微镜。

4.1.4血糖仪。

4.2试剂

链脲佐菌素()。

4.2.1STZ

()。

4.2.2柠檬酸钠分析纯

()。

4.2.3柠檬酸分析纯

5实验动物

5.1总则

,/

动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验动物福利的实验室内进行并且应符合GBT16886.2

的要求。

5.2动物的种属和要求

,,。。

常用的实验动物为大鼠级周龄动物体重差异应不超过平均值的选择敏感

SPF5~6±20%

1