T/JNBDA 0009-2025 生殖医学高质量数据集建设规范

T/JNBDA

济南市大数据协会团体标准

T/JNBDA0009-2025

生殖医学高质量数据集建设规范

Constructionspecificationsforhigh-qualitydatasetsinreproductivemedicine

2025-11-13发布2025-11-13实施

济南市大数据协会发布

T/JNBDA0009-2025

目录

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总体要求............................................................................2

5建设要求............................................................................2

6建设内容............................................................................4

7安全要求............................................................................5

8证实方法............................................................................6

附录A（资料性）生殖医学数据清洗规则样例..............................................9

附录B（规范性）生殖医学数据集.......................................................10

附录C（规范性）生殖医学值域代码.....................................................30

参考文献...............................................................................2

Ⅱ

T/JNBDA0009-2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由济南市大数据协会提出并归口。

本文件起草单位：山东大学齐鲁第二医院、国控大健康科技（山东）有限公司、有医（山东）健

康科技有限公司、山东省立第三医院。

本文件参编单位：山东大学齐鲁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东新一代标准化研

究院有限公司。

本文件主要起草人：崔琳琳，葛丽，柳越，李晶宇、白田雨、吕琴、王立杰、孙贇、何亚琼、秦

溶蔓、刘柠柠、张萌、卢明雷、夏荣、王春宵、王中坚、李静、李杨、马安冉。

Ⅱ

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生殖医学高质量数据集建设规范

1范围

本文件规定了生殖医学高质量数据集的总体要求、建设要求、建设内容、安全要求以及证实方法。

本文件适用于生殖医学高质量数据集的采集、存储、治理及共享交换。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2312信息交换用汉字编码字符集基本集

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4658学历代码

GB/T6565职业分类与代码

GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则

GB/T14396疾病分类与代码

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T45288.1人工智能大模型第1部分：通用要求

GB/T45288.2人工智能大模型第2部分：评测指标与方法

GB/T45574数据安全技术敏感个人信息处理安全要求

WS/T787卫生健康信息资源分类与编码管理规范

DB37/T4646.2公共数据数据治理规范第2部分：数据清洗比对

TC609-5-2025-02高质量数据集格式要求

TC609-5-2025-04高质量数据集质量评测规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据集dataset

一组相关数据的集合，是用于分析、建模、训练算法的关键要素。

3.2

高质量数据集high-qualitydataset

用于训练、验证和优化人工智能大模型而收集、整理、标注形成的覆盖行业核心专业知识和生产

经营活动信息的数据资源集合。

3.3

数据元dataelement

用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。

[来源：GB/T18391.1—2009，3.3.8]

3.4

值域valuedomain

用允许值的集合。

1

T/JNBDA0009-2025

[来源：GB/T18391.1—2009，3.3.38]

4总体要求

4.1数据集的建设应基于生殖医学的专业知识和临床实践，数据模型和分类体系应科学、合理。

4.2数据元的定义、编码和值域应遵循或引用国家、行业相关标准，确保数据的标准化和规范化。

4.3数据集的架构设计应兼顾实践需求与未来发展，预留扩展空间，支持新数据类型的纳入。

4.4数据集应便于查询、检索、分析和应用，支持数据的合规共享与交换。

5建设要求

5.1概述

生殖医学高质量数据集按照数据需求与规划、数据采集、数据预处理、数据标注、数据测试、数

据应用等环节开展建设，并保障数据安全，建设流程见图1。

图1生殖医学高质量数据集建设流程图

5.2数据需求与规划

2

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应明确高质量数据集在生殖医学临床、科研、政务服务等领域的应用需求，做好生殖医学高质量

数据集的建设规划。要求包括但不限于：

a)应分析生殖医学人工智能模型训练的数据需求，明确所需数据的类型、规模、质量及合规要

求；按照WS/T787的要求，对生殖医学数据的来源进行分类管理，检查数据集所需要数据

的可使用性；

b)应构建生殖医学的业务架构、应用架构、数据架构、技术架构，支撑数据集开发与训练；

c)应制定涵盖数据采集、数据预处理、数据标注、数据测试、数据应用等阶段的具体计划，包

括各阶段实施计划、数据质量计划等；

d)应预估获得和准备数据以支持生殖医学人工智能应用所需的工作量，可能包括任何必要的数

据重组、传输或收集的时间，以及为生殖医学人工智能应用构建数据质量模型的时间。

5.3数据采集

从电子病历、检验报告、物联网设备等多种来源采集生殖医学人工智能训练所需要的原始数据资

源，应建立标准化数据采集流程，对采集数据质量进行初步评估，并规范元数据信息。要求包括但不

限于：

a)应识别生殖医学相关数据来源，包括公共卫生、医院医疗服务、基层医疗服务、医疗保障、

药品供应等；

b)应根据不同类型的数据采取对应的采集方式，如接口传输、库表交换、图像识别、语音识别

等，可引入智能化采集工具完成数据采集，减少人为延迟与误差，提高数据精度；

c)应对原始数据进行合法采集核查，确保采集行为合法合规；应获得患者知情同意（针对不满

14周岁的未成年人，应获得监护人同意），明确授权数据用于本周期治疗、未来周期研究、

胚胎研究、遗传信息使用及可能的跨中心合作等特定用途，并核验数据来源渠道的合法性；

d)应采集覆盖从初诊、诊疗、妊娠确认、子代出生及结局随访的完整、连续时间线的生殖医学

数据，应采集成功周期、取消周期和失败周期的数据，用于分析失败原因和统计真实成功率；

e)应建立记录与审计追溯机制，通过采集日志、授权记录及流程档案，并与患者信息、操作记

录严格绑定，实现全过程可追溯管理。

5.4数据预处理

应对生殖医学原始数据资源进行清洗、集成、拆分、统计等预处理，形成标准数据。结合生殖医

学的实践经验，组建数据治理专家团队或伦理委员会，建立标准化数据预处理流程，明确各步骤的操

作规范，并采用智能化工具优化预处理流程。要求包括但不限于：

a)应按照DB37/T4646.2的要求对所有采集的数据进行清洗比对，确保数据格式、逻辑的正确

性，数据清洗样例见附录A；针对同一患者经历多个治疗周期，应识别并将多个周期数据在

时间线上进行正确对齐、关联和分析，形成完整的生育治疗史；

b)应将清洗后的数据进行融合，进行格式统一、命名标准化、标准映射等规范化处理，删除或

整合冗余数据，解决数据间的冲突和不一致；将生殖医学诊疗过程中采集的非标准描述（如

“胚胎质量很好”），强制映射到国际公认标准术语，如卵母细胞成熟度（MⅡ期,MI期,GV

期）、胚胎评分系统（Gardner囊胚评分、卵裂期胚胎评分）；

c)应对敏感数据采用严格的“伪匿名化”技术，为数据分配一个可逆的替代标识符，仅在绝对

必要时，由被授权的数据治理专家团队或伦理委员会批准后方可还原，平衡研究价值与隐私

保护；

d)应拆分为训练数据库、验证数据库和测试数据库，以确保模型的泛化能力；应确保拆分后的

数据能够准确地反映原始数据的分布特性，并确保测试数据库中的数据不会泄露到训练数据

库或验证数据库中，从而避免过度拟合；

e)应建立数据溯源记录机制，提升数据透明度与可审计性。

5.5数据标注

应对预处理后的生殖医学数据进行精准、标准化的标注，构建符合生殖医学人工智能训练需求的

标注数据集；应建立统一的数据标注规范，并明确数据标注人员的专业能力。要求包括但不限于：

3

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a)应根据生殖医学实际需求，制定规范、完整、准确的生殖医学标签体系，明确标签类别及其

定义，确保标注人员对标签的理解一致；应编制数据标注指南，明确标签说明、标注示例和

常见问题处理方式等，为标注人员提供标准化的操作依据，标注人员应具备生殖医学相关工

作经验；

b)生殖医学的结局定义应精确，如“临床妊娠”需标注为超声可见孕囊，而“活产”应在分娩

后标注，并关联出生体重、孕周及出生缺陷等信息；

c)应结合任务特点选择适用的标注工具，如文本标注平台、图像标框工具、多模态标注平台等，

宜具备多格式导出与协同标注能力；

d)应组织数据标注团队，统筹人员配置、流程规范、培训管理与质量控制；对预处理后的数据

进行人工手动标注或智能化工具标注，形成标注数据；在标注过程中，宜考虑训练数据库和

测试数据库的标注一致性；

e)应通过交叉验证、抽样复审等手段确保标注质量，通过引入标注一致性评估机制，评估多标

注者间一致性水平；对于复杂、有争议的临床现象，数据标注不应依赖单一标准，而应建立

在多中心专家共识的基础上，确保标注的一致性和科学性；

f)应对标注数据进行版本控制，如记录不同标注规范的迭代、样本数据增删与调整等，并开展

元数据管理，明确记录标注时间、标注人员、审核记录等。

5.6数据测试

应验证、评估数据质量，以及对生殖医学人工智能模型开发和训练的符合性，防止因数据问题导

致模型出现过拟合、偏倚或泛化能力不足等问题。要求包括但不限于：

a)应按照生殖医学高质量数据集质量评估指标（见表4），对数据进行验证，确保符合规范性、

完整性、准确性、一致性等，评估实施细则应符合TC609-5-2025-04的相关规定；

b)在高质量数据发布应用前，应使用模拟数据运行完整的虚拟辅助生殖技术（ART）周期，测

试从促排方案生成到妊娠结局报告的整个数据流，确保逻辑正确性；

c)应设置强逻辑规则，用于发现真实数据中违背医学常识的记录，如“移植胚胎数量”与“存

活胚胎数量”保持一致；

d)应对数据合法合规性进行核查，确保数据符合法律法规要求，不应包含任何形式的歧视或者

偏见信息；

e)应根据数据特性，明确数据对生殖医学各类应用场景的适用范围，对生殖医学人工智能模型

进行表现效果评估，并对相关应用场景进行基准测试；

f)应对数据进行版本控制，记录不同轮次数据验证、变更情况，以及适配不同应用场景的特定

数据等。

5.7数据应用

5.7.1应将已测试的数据进行发布，使其能够支撑生殖医学人工智能模型的开发和训练（应符合

GB/T45288.1的相关规定），并从生殖医学诊断、生殖医学科研、生殖医学药品研究、生殖医学中医

发展等应用场景开展应用。

5.7.2应利用高质量数据集构建模型，应用于生殖医学临床辅助决策、临床医学科研，模型应在临床

环境中进行持续验证与优化。

5.7.3应对生殖医学高质量数据集应用实施全生命周期监控，并进行严格合规审查。训练形成的生殖

医学人工智能模型应按照GB/T45288.2的要求做好测评，测评通过后发布应用。

6建设内容

6.1数据分类

生殖医学数据集的数据内容包括如下类别。

a)基线数据：包括患者姓名、就诊医院、病历号、身份证号等基本信息。

4

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b)临床诊疗数据：主诉、现病史、既往史、家族史、体格检查、诊断、评估、治疗计划与过程

等。

c)中医诊疗数据：中医诊断、中药治疗、针灸治疗等。

d)辅助生殖技术（ART）周期数据：促排卵方案、取卵、授精、胚胎培养、胚胎移植、冷冻复

苏等全流程数据。

e)实验室检查数据：内分泌激素、生化检查、精液分析、遗传学检测、免疫学检查等。

f)影像学数据：超声影像（卵泡监测、子宫内膜、妊娠监测）等。

g)结局与随访数据：生化妊娠、临床妊娠、活产、出生缺陷、母体妊娠期并发症、子代远期健

康等。

6.2数据集属性描述

数据集的属性描述统一规定采用5项属性，见表1。其他格式要求应符合TC609-5-2025-02的相

关规定。

表1数据集属性

序号数据集属性名称数据集属性描述约束

数据项名称是赋予数据项属性的标记，名称应唯一，以字符串形式

1数据项名称必选

表示

2数据项定义描述一个数据项的本质特性并使其区别于所有其他数据项的陈述必选

3数据类型及格式数据项的数据类型及数据格式说明，具体规定符合表2和表3必选

根据相应属性中所规定的数据类型、数据格式而决定的数据元允许

4值域必选

值的集合

5备注数据项的附加注释说明可选

表2数据类型

数据类型说明

字符型通过字符形式表达的值的类型

数字型通过从“0”到“9”数字形式表达的值的类型

日期型通过YYYYMMDD或YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408.1

日期时间型通过YYYYMMDDhhmmss或YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408.1

布尔型两个且只有两个表明条件的值，如On/Off、True/False

二进制上述无法表示的其他数据类型，如图像、音频、视频、文件等

表3数据格式

符号符号说明

a字母字符

n数字字符

an字母数字字符

m(m为自然数)定长m个字符（字符集默认为GB/T2312）

..ul长度不确定的文本

..p,q（p,q均为自然数）最长p个数字字符，小数点后q位

..从最小长度到最大长度，前面附加最小长度，后面附加最大长度

YYYYMMDDhhmmss或YYYY-MM-DD“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss

hh:mm:ss”表示秒，可视实际情况组合使用

示例1：an5(aannn)表示定长5个字母数字字符，前2个为字母字符，后3个为数字字符

示例2：n..17，2表示最长17个字符（不含小数点），其中小数点后2位

示例3：an3..8表示最大长度为8，最小长度为3的不定长字母数字字符

6.3数据集信息

数据集信息应符合附录B的要求，值域代码应符合附录C的要求。

7安全要求

5

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7.1应建立生殖医学数据安全管理机制，制定生殖医学数据安全制度规范，明确生殖医学数据安全管

理责任边界、安全管理要求等。

7.2应按照GB/T43697、WS/T787的相关要求，制定生殖医学数据分类分级规则，对数据进行分类

管理和分级保护，应准确识别数据中的敏感个人数据（包括生物识别、特定身份、医疗健康、金融账

户等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息），实施更高级别的安全防护措施，如脱敏加密、

防泄露、权限管控等。

7.3应采用符合GB/T39786等规定的密码技术，对生殖医学数据进行加密保护；应根据应用需求保

留敏感数据的原格式、属性或关联，并对脱敏操作进行记录。

7.4应获得患者的知情同意，明确告知数据的使用目的、范围和方式，个人信息安全应符合GB/T

35273的相关规定，涉及敏感个人信息应符合GB/T45574的相关规定。

7.5网络安全等级保护应符合GB/T22239中等级保护第三级的要求。

8证实方法

8.1通过数据质量控制打造生殖医学高质量数据集，赋能生殖医学行业应用及人工智能模型建设。按

照TC609-5-2025-04描述的流程和方法，通过建立评估指标开展高质量数据集评估，发现问题数据并

及时整改，提升数据质量。

8.2生殖医学高质量数据集评估指标包括集完整性、规范性、准确性、及时性、一致性等10个一级

指标和29个二级指标，见表4。

表4生殖医学高质量数据集评估指标

序号一级指标二级指标指标定义

1规模完整性数据集中的数据量是否满足生殖医学领域人工智能模型应用需求的最低数量。

2结构完整性数据集中的样本所记录的信息是否完整，没有缺失值或缺失值在合理范围内。

完整性

3领域完整性数据集中数据可支持生殖医学领域人工智能任务数量的覆盖程度。

4任务完整性数据集中数据可支持生殖医学行业领域数量的覆盖程度。

数据集中数据符合一定的数据形式标准的程度，例如命名、创建、定义、更新

5形式规范性和归档等需要遵循的标准，包括国际标准、国家标准、行业标准、行业实践经

验或相关规定等。

规范性数据集中数据符合法律法规要求、生殖医学行业标准、生殖医学相关政策等隐

6隐私规范性

私保护相关规范的程度。

数据集中数据符合生殖医学人工智能模型训练的安全需求，确保模型的准确性

7安全规范性

和可靠性。

数据集中数据记录的信息是否与生殖医学领域的实际对象、事件或事实一致和

8内容真实性

真实。

准确性

数据集中数据在生殖医学领域的适用程度、专业深度和准确程度，且须与生殖

9领域专业性

医学行业的标准、术语、业务逻辑和专业知识紧密结合。

数据从产生到可用的时间延迟，是否满足生殖医学特定场景下进行分析、决策

10生成及时性

或模型应用的最高时效性要求。

数据采集的频率与时间间隔，是否满足生殖医学不同应用场景对数据新鲜度和

11采集及时性

更新速度的最低要求。

及时性

数数据从完成采集到转化为可用状态的整体处理延迟，是否满足生殖医学特定

12处理及时性

下游应用对数据就绪速度的最低时效要求。

数据集版本发布与内容更新的周期，是否满足生殖医学各类数据应用场景对获

13发布与更新及时性

取最新信息的最低时效要求。

14标签一致性不同生殖医学行业标注者之间是否对相同或相似实例的标注保持一致。

一致性数据集中生殖医学数据使用的术语、分类标准和定义在整个数据集内部是否一

15概念一致性

致。

16样本唯一性数据集中样本是否存在大量重复记录，去除重复项可以提升信息稠密度。

稠密性

17内容信息量数据集中单位样本所涵盖的生殖医学行业信息量检测。

数据集包含生殖医学领域特征种类的广泛和全面程度，是否覆盖了描述实体的

18多样性特征多样性

不同属性和角度。

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序号一级指标二级指标指标定义

数据集包含数据类型种类的广泛和全面程度，是否覆盖了不同格式的数据，包

19类型多样性

括结构化、半结构化和非结构化数据。

数据集中数据来源的种类与覆盖范围，是否满足生殖医学领域在模型训练、临

20来源多样性

床研究等应用中对数据代表性和泛化能力的基础需求。

21任务多样性数据集支持生殖医学领域人工智能任务的广泛和全面程度。

数据集中生殖医学各类别数据数量的均衡程度，确保数据集中各类标签的样本

22类别均衡性

数量接近，防止模型偏向多数类。

均衡性

数据集中各来源数据数量的均衡程度，保证不同来源的数据量适当，提升模型

23来源均衡性

的全面性和泛化能力。

24相关性领域相关性数据集中数据与生殖医学研究领域或应用领域的关联程度。

7

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表4生殖医学高质量数据集评估指标（续）

序号一级指标二级指标指标定义

数据集中数据与所要完成的生殖医学人工智能任务（如分类、回归、聚类等）的关

25任务相关性

相关性联程度。

26逻辑相关性数据集中数据内容与生殖医学特定主题、任务或分析目标的关联程度。

数据集是否有清晰的使用许可协议，患者是否容易理解这些许可条款，以及获取数

27获取难易性

据是否需要特殊的权限或申请流程。

数据集是否配备详尽的文档说明，包括数据字典、元数据描述（数据来源、收集方

28可访问性使用难易性

法、更新频率等）、使用指南和示例代码等。

数据集是否提供官方技术支持渠道，在使用数据过程中遇到问题时能否得到及时有

29技术支持性

效的帮助。

8

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A

A

附录A

（资料性）

生殖医学数据清洗规则样例

生殖医学数据清洗规则样例见表A.1。

表A.1生殖医学数据清洗规则样例

规则类型规则名称规则说明

缺失值删除对于“不可补全”数据，直接删除相关记录。

缺失值修正对于“可补全”数据，通过数据共享方式获取补充确实值，如“患者年龄”

缺失值填充

字段缺失，可通过电子病历等其他业务系统获取数据。

对于血糖200mmol/L、儿童用成人药剂量等逻辑错误，可直接修正问题数

逻辑纠错

违规值修正据。

编码纠错对于修正ICD-10错误编码，通过编码转换、标准映射等方式修正错误数据。

字段排重对于重复字段，内容校核后直接删除重复字段。

重复值修正依关键字段的记录排重对于多条记录出现同一字段（跨表）重复时，可选择关键字段进行排重。

依重复度的记录排重对于多条记录出现同一字段（跨表）重复时，可根据重复情况进行排重。

对于不同字段之间存在冲突时，对具有强约束关系的字段，以某字段作为标

准字段，对其余字段进行修改。如“患者身份证件号码”、“患者年龄”及

字段冲突修正“患者性别”字段具有强约束关系，以“患者身份证件号码”作为标准字

段，与其他字段冲突时，通过“患者身份证件号码”推导出正确的值并修改

冲突值修正

错误值。

对于有关联关系的记录之间存在冲突时，通过统计或逻辑分析等方式进行处

记录冲突修正理。如合计项的值与列表项总和不一致，则通过统计方式人工分析处理并修

改错误值。

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B

B

附录B

（规范性）

生殖医学数据集

B.1基线数据集

表B.1规范了患者基线数据集信息。

表B.1患者基线数据集

序号数据项名称定义数据类型数据格式值域备注

1病例号每个患者的唯一病例编号。字符型an..50//

2医院名称患者所在的医院名称或编号。字符型an..100//

在户籍管理部门正式登记注册、人GB/T19488.2中

3姓名字符型a..50/

事档案中正式记载的姓氏名称。的“姓名”

GB/T19488.2中

身份证件上记载的、可唯一标识个

4身份证号字符型an..18/的“身份证件号

人身份的号码。

码”

GB/T2261.1中的GB/T19488.2中

5性别人的基本生理特征。字符型a..12

性别名称及代码的“性别”

符合GB/T

7408.1中的日历

出生证签署的，并在户籍部门正式

日期，YYYYMMDD

6出生日期登记注册、人事档案中记载的日日期型YYYYMMDD