YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08642011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

液体膨腔泵

ㅤㅤㅤㅤ

——

MedicalendoscoesEndoscoefunctionalsulunits

ppppy

Irriationum

gpp

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08642011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

液体膨腔泵

1范围

()。

本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵以下简称膨腔泵的要求

。。

本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.1920002

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—:性试验

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒

GBT16886.520035

ㅤㅤㅤㅤ

/—:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.720017

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设

YY070920091-8

备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜功能供给装置endoscoefunctionalsulunits

pppy

()/,。

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中提供支持功能的装置或设备

4要求

4.1压强限

4.1.1预置压强限的调节范围

,,

若膨腔泵的预置压强限可调制造商应给出预置压强限的调节范围并应与膨腔泵的预置压强限的

实际调节范围一致。

4.1.2压强限预置的准确性

(),;

当设置压强限≥6650Pa50mmHg时压强限设置的允差为±5%当设置压强限<6650Pa

1

/—

YYT08642011

(),()。

50mmHg时压强限设置的允差为±332Pa2.5mmHg

4.1.3过压减压功能

膨腔泵应具有过压减压功能。

4.1.4过压报警功能

,,

膨腔泵应具有过压声报警功能制造商在随附资料中应给出报警声强的范围实测报警声强应在该

,。

范围内声报警延迟不得大于10s

,()。

制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值允差±332Pa2.5mmHg

4.2流量

4.2.1预置流量的调节范围

,,

若膨腔泵的预置流量可调制造商应给出预置流量的调节范围并应与膨腔泵的预置流量的实际调

节范围一致。

4.2.2流量预置的准确性

/(3/),;/

当设置流量≥100mLmin0.006mh时流量设置的允差为±10%当设置流量<100mLmin

(3/),/(3/)。

0.006mh时流量设置的允差为±10mLmin0.0006mh

4.3应用部分

4.3.1管路的生物相容性ㅤㅤ