GB/T 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国国家标

GB/T479411—2026

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2026-07-30发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T479411—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基础技术术语

3.1………………………1

数据集术语

3.2…………………………7

质量特性术语

3.3………………………12

质量评价术语

3.4………………………15

应用场景术语

3.5………………………20

附录资料性评价指标计算公式说明

A()………………23

辅助诊断性能

A.1……………………23

辅助检测性能

A.2……………………26

辅助分割性能

A.3……………………29

参考文献

……………………31

索引

…………………………33

Ⅰ

GB/T479411—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发

GB/T47941《》1。GB/T47941

布了以下部分

:

第部分术语

———1:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器

:、、

械技术审评中心中国科学技术大学苏州高等研究院上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检

、、、

验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院飞利浦

()、、

中国投资有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京安德医智科技有限公司通用电气医

()、、、

疗中国有限公司中国人民解放军海军军医大学第二附属医院上海西门子医疗器械有限公司重庆

()、、、

大学北京大学东南大学长三角物理研究中心有限公司中山大学中山眼科中心福建省妇幼保健院

、、、、、、

上海联影智能医疗科技有限公司广州柏视医疗科技有限公司中山大学北京透彻未来科技有限公司

、、、、

北京深睿博联科技有限责任公司

。

本文件主要起草人孟祥峰何昆仑刘士远王浩李澍王晶周少华萧毅任海萍胡仲华詹翊强

:、、、、、、、、、、、

葛鑫陆遥万遂人林浩添郝鹏飞周晓华乔昕仲元红钟代笛颜子夜毛殊凡缪崇刘迪刘重生

、、、、、、、、、、、、、、

李婧王美英焦洁张培芳

、、、。

Ⅲ

GB/T479411—2026

.

引言

近年来人工智能医疗器械不断发展成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向我国已初步建立

,,。

人工智能医疗器械标准体系在该标准体系中人工智能医疗器械质量要求和评价是

。,GB/T47941《》

基础通用标准为开展细分领域的标准化活动提供指导拟由八个部分构成

,,。

第部分术语目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语

———1:。。

第部分数据集通用要求目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法

———2:。。

第部分数据标注通用要求目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法

———4:。。

第部分预训练模型目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量

———5:。。

第部分合成数据目的在于规范人工智能医疗器械采用的合成数据质量要求与评价方法

———6:。。

第部分安装验证目的在于加强人工智能医疗器械安装验证环节的质量控制

———7:。。

第部分伦理要求目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求保护人的权益

———8:。,。

本文件为其他部分提供基础共性的术语其他部分在起草过程中可能根据需要补充特定语境

、。,,

下的专用术语

。

Ⅳ

GB/T479411—2026

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

1范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语

。

本文件适用于人工智能医疗器械的研发生产测试质量控制等领域

、、、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31基础技术术语

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表现出与人类智能如推理和学习相关的各种功能的功能单元的能力

()。

来源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能体AIagent

能感知和响应其环境并采取行动以实现其目标的自动化实体

,。

来源

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.1]

313

..

人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技术实现其预期用途的医疗器械

AI。

注1如采用机器学习模式识别规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件

:、、。

注2如采用内嵌算法芯片实现其医疗用途的医疗器械

:AI、AI。

314

..

人工智能医疗器械组件AIMDcomponent

构建人工智能医疗器械的功能要素

。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.2,]

315

..

医疗器械软件medicaldevicesoftware

旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件或者预期作为医疗器械使用的软件

,。

注医疗器械软件包括软件组件和独立软件软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件独

:,,

立软件是指具有一个或者多个医疗目的无需医疗器械硬件即能完成自身预期目的运行于通用计算平台的

,,

软件

。

来源有修改

[:YY/T0664—2020,3.11,]

1

GB/T479411—2026

.

316

..

模式识别patternrecognition

通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识

。

来源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.13]

317

..

人工神经网络artificialneuralnetworkANN

;

由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络通过把非线性函数作用到其输入值上使每

,

个单元产生一个值并把它传送给其他单元或把它表示成输出值

,。

注1虽然某些神经网络旨在模拟神经系统中神经元的功能但大多数神经网络用于人工智能以实现连接模型

:,。

注2非线性函数的例子是阈值函数函数以及多项式函数

:、sigmoid。

注3也称为神经网络

:。

来源有修改

[:GB/T5271.34—2006,34.01.06,]

318

..

推理inference

从已知前提导出结论的方法

。

注1在人工智能领域中前提是事实或规则

:,。

注2术语推理既指过程也指结果

:“”。

来源有修改

[:GB/T5271.28—2001,28.03.01,]

319

..

特征feature

能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性

。

注如大小纹理形状等好的特征能使同类模式聚类不同类模式分离

:、、。、。

3110

..

模型model

一种系统实体现象过程或数据的物理数学或其他形式的逻辑表示

、、、、。

注在人工智能医疗器械领域的含义是用于分析医学数据提取特征开展预测的独立软件或软件组件

:、、。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.23,]

3111

..

机器学习machinelearningML

;

功能单元通过获取新知识或技能或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程

,。

注也称为自动学习

:。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.01.02,]

3112

..

预测prediction

当人工智能医疗器械获得输入数据或信息时产生的主要输出结果

。

注1预测可能会伴随其他输出结果例如建议决策和行动

:,、。

注2预测并不一定是指对未来事物的预测

:“”。

注3预测包含应用于新数据或历史数据的各种数据分析或成果产出包括翻译文本生成合成图像或诊断先前的

:(、

停电故障等情况

)。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.27,]

3113

..

深度学习deeplearning

通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法

。

2

GB/T479411—2026

.

3114

..

知识knowledge

关于对象事件概念或规则及其关系和属性的抽象信息这些信息为了目标为导向的系统性运用

、、,

而组织起来

。

注1与其他某些领域中此术语的用法不同人工智能领域中的知识并不意味着具备认知能力具体而言知

:,“”。,“

识并不意味着理解这一认知行为

”。

注2信息能以数字形式或符号形式存在

:。

注3信息是已经赋予了情境背景的数据因此它是可解读的数据是通过对现实世界的抽象或测量而产生的

:,。。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.21,]

3115

..

监督学习supervisedlearning

获得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略

。

注也称为监督式学习

:。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.03.08,]

3116

..

无监督学习unsupervisedlearning

一种学习策略它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里而无需在

,,

获得的知识上通过来自外部知识源的反馈以实现任何正确性测试

,。

注1一旦形成概念就对它给出名称该名称能用于其他概念的后续学习

:,,。

注2也称为无师式学习

:()。

来源有修改

[:GB/T5271.31—2006,31.03.09,]

3117

..

强化学习reinforcementlearningRL

;

一种通过与环境交互学习最佳行动序列使回报最大化的机器学习方法

,,。

来源

[:GB/T41867—2022,3.2.25]

3118

..

半监督学习semi-supervisedlearning

在训练过程中能够同时使用标注数据和无标注数据进行训练的一种机器学习任务

,。

来源

[:GB/T41867—2022,3.2.2]

3119

..

自监督学习self-supervisedlearning

一种学习策略通过基于数据本身设计和建立的各种标记信息来对数据本身的特征特性进行学

,、

习进而把学习到的数据特征网络作为主干网络迁移到对目标任务的学习中

,,。

3120

..

弱监督学习weaklysupervisedlearning

一种学习策略通过使用有噪声的不完全的不精确的外部信息源进行机器学习

,、、。

注该方法减少了对标注数据质量和数量的要求

:。

3121

..

集成学习ensemblelearning

通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习策略

。

注其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器然后通过投票等机制将基学习器进行结合

:,。

3

GB/T479411—2026

.

3122

..

主动学习activelearning

学习过程中由学习器挑选未标记样本并请求外界提供标记信息其目标是使用尽可能少的查询来

,,

取得好的学习性能

。

3123

..

迁移学习transferlearning

一种将旨在解决一个问题的模型应用到不同问题上的方法

。

来源

[:GB/T41867—2022,3.2.23]

3124

..

训练training

基于机器学习算法利用训练数据建立或改进机器学习模型参数的过程

,,。

3125

..

交叉验证crossvalidation

利用已知数据集获取学习器最优参数以期望在未知数据集上获得最佳泛化性能的方法

,。

注常见的有留一法和重交叉验证法

:K。

3126

..

持续学习continuouslearning

在人工智能医疗器械生存周期中的运行阶段持续进行的模型参数更新与优化的过程

,。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.9,]

3127

..

过拟合overfitting

机器学习创建的模型过于精确地拟合训练数据对新数据缺乏泛化性

,。

注1过拟合可能由以下原因造成训练的模型从训练数据中学习了非必要的特征例如对有用输出无效的特

::(,

征训练数据中过多的噪声例如过多的离群点训练数据与生产数据分布的显著不匹配或模型复杂度

),(,),,

过高而与训练数据不匹配

。

注2当在训练数据测量的误差与在独立的测试及验证数据测量的误差之间存在显著差异时过拟合能被识别

:,。

当训练数据和生产数据之间存在严重不匹配时过拟合模型的性能尤其会受到影响

,。

来源

[:GB/T41867—2022,3.2.7]

3128

..

欠拟合underfitting

由于训练数据不足或不充分导致创建的模型在面向新数据时性能表现不佳或不准确

。

注欠拟合可能会发生的情况特征选择不当训练时间不足或者因模型能力有限如表现力使模型过于简单而

::,,()

无法从大量训练数据中学习

。

来源

[:GB/T41867—2022,3.2.22]

3129

..

前馈神经网络feedforwardneuralnetworkFFNN

;

一种从输入层向输出层单向传递信息的神经网络