GB/T 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T479411—2026

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2026-07-30发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T479411—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基础技术术语

3.1………………………1

数据集术语

3.2…………………………7

质量特性术语

3.3………………………12

质量评价术语

3.4………………………15

应用场景术语

3.5………………………20

附录资料性评价指标计算公式说明

A()………………23

辅助诊断性能

A.1……………………23

辅助检测性能

A.2……………………26

辅助分割性能

A.3……………………29

参考文献

……………………31

索引

…………………………33

Ⅰ

GB/T479411—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发

GB/T47941《》1。GB/T47941

布了以下部分

:

第部分术语

———1:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器

:、、

械技术审评中心中国科学技术大学苏州高等研究院上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检

、、、

验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院飞利浦

()、、

中国投资有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京安德医智科技有限公司通用电气医

()、、、

疗中国有限公司中国人民解放军海军军医大学第二附属医院上海西门子医疗器械有限公司重庆

()、、、

大学北京大学东南大学长三角物理研究中心有限公司中山大学中山眼科中心福建省妇幼保健院

、、、、、、

上海联影智能医疗科技有限公司广州柏视医疗科技有限公司中山大学北京透彻未来科技有限公司

、、、、

北京深睿博联科技有限责任公司

。

本文件主要起草人孟祥峰何昆仑刘士远王浩李澍王晶周少华萧毅任海萍胡仲华詹翊强

:、、、、、、、、、、、

葛鑫陆遥万遂人林浩添郝鹏飞周晓华乔昕仲元红钟代笛颜子夜毛殊凡缪崇刘迪刘重生

、、、、、、、、、、、、、、

李婧王美英焦洁张培芳

、、、。

Ⅲ

GB/T479411—2026

.

引言

近年来人工智能医疗器械不断发展成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向我国已初步建立

,,。

人工智能医疗器械标准体系在该标准体系中人工智能医疗器械质量要求和评价是

。,GB/T47941《》

基础通用标准为开展细分领域的标准化活动提供指导拟由八个部分构成

,,。

第部分术语目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语

———1:。。

第部分数据集通用要求目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法

———2:。。

第部分数据标注通用要求目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法

———4:。。

第部分预训练模型目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量

———5:。。

第部分合成数据目的在于规范人工智能医疗器械采用的合成数据质量要求与评价方法

———6:。。

第部分安装验证目的在于加强人工智能医疗器械安装验证环节的质量控制

———7:。。

第部分伦理要求目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求保护人的权益

———8:。,。

本文件为其他部分提供基础共性的术语其他部分在起草过程中可能根据需要补充特定语境

、。,,

下的专用术语

。

Ⅳ

GB/T479411—2026

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第1部分术语

:

1范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语

。

本文件适用于人工智能医疗器械的研发生产测试质量控制等领域

、、、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31基础技术术语

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表现出与人类智能如推理和学习相关的各种功能的功能单元的能力

()。

来源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能体AIagent

能感知和响应其环境并采取行动以实现其目标的自动化实体

,。

来源

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.1]

313

..

人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技术实现其预期用途的医疗器械

AI。

注1如采用机器学习模式识别规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件

:、、。

注2如采用内嵌算法芯片实现其医疗用途的医疗器械

:AI、AI。

314

..

人工智能医疗器械组件AIMDcomponent

构建人工智能医疗器械的功能要素

。

来源有修改

[:ISO/IEC22989:2022,3.1.2,]

315

..

医疗器械软件medicaldevicesoftware

旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件或者预期作为医疗器械使用的软件

,。

注医疗器械软件包括软件组件和独立软件软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件独

:,,

立软件是指具有一个或者多个医疗目的无需医疗器械硬件即能完成自身预期目的运行于通用计算平台的

,,

软件

。

来源有修改

[:YY/T0664—2020,3.11,]

1