YY/T 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1991—2025

人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助

分析软件算法性能测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

strokeCTimages—Algorithmperformancetestmethods

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1991—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

算法性能测试要求

4………………………2

算法性能测试方法

5………………………4

附录资料性对相关医学概念的补充说明

A()…………13

附录资料性头部测试集描述样例

B()CT……………16

附录资料性特定条款的指南和方法说明

C()…………20

参考文献

……………………24

Ⅰ

YY/T1991—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位首都医科大学附属北京天坛医院中国食品药品检定研究院吉林大学第一医院

:、、、

首都医科大学附属北京朝阳医院上海长征医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心辽宁省

、、、

医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验研究院北京航空航天大学清华大学上海联影智能医疗科

、、、、

技有限公司推想医疗科技股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司杭州深睿博联科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人王拥军熊云云叶万兴李静莉张惠茅杨旗刘士远王晶孟祥峰李澍

:、、、、、、、、、、

王浩张龙达刘迪刘涛丁贵广赵晓静李娜王磊徐海龙

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1991—2025

引言

本文件作为方法标准基于不同影像模态针对现有产品面向出血性脑卒中辅助分析缺血性脑卒

,,,、

中辅助分析脑中线偏移量评估颅内血管评估脑灌注评估等辅助决策任务对相应的算法性能指标的

、、、,

定义计算方式测试过程进行规范旨在加强相关产品的质量评价

、、,。

由于本领域的人工智能技术尚在不断发展中应用范围也在不断拓展对于新技术在充分考虑其适

,,

用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制

。

Ⅳ

YY/T1991—2025

人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助

分析软件算法性能测试方法

1范围

本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法

CT。

本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中影像进行后处理的辅助分析软件

CT。

本文件不适用于影像前处理过程优化软件

、。

注头部影像的采集方式包括平扫成像血管成像

:CTCT(Non-ContrastComputedTomography;NCCT)、CT

和灌注成像

(ComputedTomographyAngiography;CTA)CT(ComputedTomographyPerfusion;CTP)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.22:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据标注通用要求

YY/T1833.33:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3。

31

.

CT平扫成像non-contrastcomputedtomographyNCCT

;

不使用任何对比剂使用计算机断层扫描技术获得的影像

,(CT)。

32

.

CT血管成像computedtomographyangiographyCTA

;

通过静脉内注射对比剂并在目标血管中对比剂浓度达到最高峰的时间点进行扫描获得的血

,CT,

管系统增强影像

。

33

.

CT灌注成像computedtomographyperfusionCTP

;

通过静脉快速团注对比剂后对感兴趣脑区进行连续多次扫描获得的带时间序列信息的脑灌

,CT,

注影像

。

注对感兴趣脑区时间密度曲线的后处理计算获取量化的组织血流灌注参数

:-,。

34

.

梗死核心infarctcore

缺血性卒中所致的脑组织死亡的区域

。

1