GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

ICS11.100.10

c30GB

中华人民共和国国家标准

GB/T19702-2021/ISO15193:2009

代替GB/T197022005

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

参考测量程序的表述和内容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices一

Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin一

Requirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures

CISO15193:2009,IDT)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家市场监督管理总局毕＋

国家标准化管理委员会也叩

GB/T19702-2021/ISO15193,2009

目次

前言………………............III

引言…………………………凹

1范围………………·

2规范性引用文件……

3术语和定义………·

4参考测量程序的表述……………………3

4.1参考测量程序的要素………………3

4.2警告和安全注意事项………………4

4.3引言…………………4

4.4范围…………………4

4.5术语、定义、符号和缩略语…………5

4.6测量原理和方法……………………5

4.7核查表………………5

4.8试剂和材料…………………………6

4.9仪器…………………7

4.10采样和样品…………………………7

4.11测量系统和分析部分的准备………………………8

4.12测量系统的操作……………………9

4.13数据处理……………9

4.14分析可靠性………………………10

4.15特殊事项…………………………12

4.16参考测量程序的确认……………12

4.17报告………………12

4.四质量保证…………………………13

4.四参考文献…………………………13

4.20发布和修订日期…………………13

附录AC资料性附录）除差示和比例量以外特性的参考程序…………u

参考文献…………………15

I

GB/T19702-2021/ISO15193,2009

目lj~

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替GB/T197022005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序

的说明》。本标准与GB/T197022005相比，主要技术变化如下：

增加了范围中“本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要

求。”和“本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性

和序量的信息。”（见第1章）；

→一一增加了“分析灵敏度”“检出限”“校准物”的术语和定义（见第3章）；

→一一“质量保证”要素由可选要素修改为必备要素，而“前言”“规范性引用文件”“特殊事项”要素由

必备要素修改为可选要素（见表1);

删除了“警告和安全注意事项”中4.2.2的内容（见2005年版的4.2.2);

一一修改了条款名称，“4.5术语”修改为“4.5术语，定义，符号和缩略语”（见4.5,2005年版的4.5);

→一一修改了条款名称，“4.8试剂”修改为“4.8试剂和材料”（见4.8'2005年版的4.8);

修改了条款名称．“4.16通过实验室间的研究进行验证”修改为“4.16参考测量程序的确认”（见

4.16,2005年版的4.16);

一一增加了“4.10.2样品”中“应根据需要的样品容器和／或样品处理步骤，被测量的细微变化（例

如，损失和／或污染）规定对原始样品的要求”（见4.10.2);

→一一增加了“4.14.13中间精密度标准差”内容（见4.14.13);

修改了附录A标题，将“除量以外的参数的参考程序”修改为“除差示和比例量以外特性的参

考

程序”（见附录A,2005年版的附录A）。

本标准使用翻译法等同采用ISO15193:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参

考测量程序的表述和内容的要求》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB/T274182017测量不确定度评定和表示CISO/IECGuide983:2008,MOD)。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136）归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：杨宗兵、康娟、贺学英、王会如。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一－GB/T19702-2005。

皿

GB/T19702-2021/ISO15193,2009

引

在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，需有参考测量系统做支持，以使

其具有可比性并且最终溯源至最高计量学水平的测量单位和／或测量标准和／或测量程序。在这个计量

系统中，参考测量程序起关键作用，因为它们可以用于：

a)评价测量系统的性能特性、包括测量仪器、辅助设备和试剂；

b)证明用于测量同一量的不同常规测量程序是否具有功能互换性；

c)为用于常规测量程序的校准或正确度控制目的的参考物质赋值；

d)检测患者样品中的分析影响量。

尤其对于医学实验室测量来说，把具有充分可比性、可以重现并且准确的结果报告给临床医生和患

者，对于患者诊疗和健康筛查是非常重要的。某些情况下，建议将参考测量程序以标准的形式给出，即

当与如下技术要求相关时：

在标准、技术规范或技术法规等中规定的；

由供应商声称量值的；

一一与产品的性能或过程有直接关系的。

ISO/IECGuide15对制定此类标准的益处进行了说明。

N

GB/T19702-2021/ISO15193,2009

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

参考测量程序的表述和内容的要求

1范围

本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。

注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带

有测量不确定度的测量结果。

本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的

信息。

本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研

究所。

完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量

程序的基础。

注2：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO15194体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质的要求和支持性文件

的内容Cinvitrodiagnosticmedicaldevices一Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalori-

ginRequirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentofsupportingdocumentation)

ISO/IECGuide983:2008测量不确定度表示指南（GUM:1995)[Guidetotheexpressionofun

certaintyinmeasurement(GUM:1995)]

ISO/IECGuide99:2007国际计量学词汇基础通用的概念和相关术语（VIM)[International

vocabularyofmetrology-Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

3术语和定义

ISO/IECGuide99:2007和ISO/IECGuide98-3:2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原始样晶primarysample

从一个系统中最初取出的一个或几个部分采集物，旨在提供该系统信息或作为对该系统状态进行

判定的基础。

注：在某些情况下，所提供的信息可以应用于一个更大的系统或一组系统，此时，取样的系统是其中的一个组成

部分。

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3.2

实验室样品laboratorysample

实验室接收的或准备送到实验室的用于测量的原始样品或原始样品的一部分。

3.3

分析样品analyticalsample

从实验室样品中制备并可从中取出分析部分的样品。

注：在取出用于分析的部分之前，分析样品可做各种处理。

3.4

分析部分analyticalportion

从分析样品中取出的直接或溶解后用于实际测量的部分物质。

注：如果不需预处理，分析部分直接取自原始样品或实验室样品。有时在上机测量前需将分析部分溶解成分析

溶液。

3.5

分析溶液analyticalsolution

测量前将分析部分溶解（发生或不发生反应）在液体或固体物质中制备的洛液。

3.6

基质matrix

（物质系统）一个物质系统中除分析物之外的所有成分。

3.7

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他

测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。

注1：改写ISO/IECGuide99:2007,2.7。

注2：参考测量程序的作用参见ISO17511和ISO18153o

注3：在ISO术语中，正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、随机效应和随机误差有关，而准确

度与正确度（与其有关的）和精密度有关。

注4：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解。

3.8

分析灵敏度analyticalsensitivity

测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。

注1：术语“分析灵敏度”不应被用于表示“检出限”。

注2:ISO/IECGuide99:2007使用术语“测量系统的灵敏度”。

3.9

分析特异性analyticalspecificity

一个测量程序只对其旨在测量的量进行确定的能力。

3.10

分析干扰analyticalinterference

由一个影响量引起测量的系统效应，该影响量自身不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。

3.11

影晌量influencequantity

在直接测量中，不影响实际被测量的量，但影响示值和测量结果间关系的量。

注：改写ISO/IECGuide99:2007,2.52o

2

GB/T19702-2021/ISO15193,2009

3.12

被测量measurand

拟测量的量。

注1：改写ISO/IECGuide99:2007,2.3o

注2：术语“分析物”不应被用于表示被测量，分析物是被测量的一个组成部分。

例如，在名称“血葡萄糖，物质的量浓度”中，把“葡萄糖”称为分析物，相当于组成部分。

3.13

检出限detectionlimit;limitofdetection

由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定错误地声称物质中存在某成分的概率为α时，

错误地声称不存在该成分的概率为卢。

注1:IUPAC建议α和卢默认值等于0.050

注2：缩写LOD有时被使用。

注3：术语“灵敏度”不鼓励用于该概念。

注4：改写ISO/IECGuide99:2007,4.18。

3.14

校准物calibrator

用于校准的测量标准。

注：改写ISO/IECGuide99:2007,5.12。

4参考测量程序的表述

4.1参考测量程序的要素

一个参考测量程序的内容应至少包括表1中所列的必备要素CM）。要素的次序可以更改，适当时

可添加其他要素，如摘要。

表1参考测量程序内容的要素

要素类型本标准中的条号

岛4

标题页

目录

。

前言。

警告和安全注意事项M4.2

引言4.3

。

M

标题

范围岛44.4

规范性引用文件