YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T00621—2024

.

代替YY/T0062—2004

医用电气设备诊断X射线

第1部分等效滤过和固有滤过的测定

:

Medicalelectricalequipment—DiagnosticX-rays—

Part1Determinationofualiteuivalentfiltrationandermanentfiltration

:qyqp

IEC60522-12020MOD

(:,)

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T00621—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量等效滤过的测定

4……………………2

射线管组件和滤板的准直

4.1X………………………2

用于测量的射线束的产生

4.2X………………………2

辐射探测器的要求

4.3…………………2

基准材料的组成

4.4……………………3

固有滤过的测定

4.5……………………3

滤过材料或堆叠滤过材料质量等效滤过的测定

4.6…………………7

模拟射线

4.7X…………………………8

符合性测试

4.8…………………………8

质量等效滤过的指示和声明

5……………8

质量等效滤过值的指示

5.1……………8

固有滤过的指示和声明

5.2……………8

滤过材料的指示和声明

5.3……………9

附录资料性历史背景

A()………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

YY/T00621—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备诊断射线的第部分已发布了以下

YY/T0062《X》1。YY/T0062

部分

:

第部分等效滤过和固有滤过的测定

———1:。

本文件代替射线管固有滤过的测定与相比除结构调

YY/T0062—2004《X》,YY/T0062—2004,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20041);

更改了术语和定义中的规范性引用文件见第章年版的第章

b)(3,20043);

增加了滤过材料质量等效滤过的术语和定义见

c)“”“”(3.1、3.3);

删除了概述见年版的

d)“”(20044.1);

增加了射线管组件和滤板的准直见

e)“X”(4.1);

删除了试验样品见年版的

f)“”(20044.2);

更改了测定用射线束见年版的

g)“X”(4.2,20044.3);

更改了辐射探测器的要求见年版的

h)“”(4.3,20044.4);

更改了基准材料的组成见年版的

i)“”(4.4,20044.5);

更改了固有滤过的测定见年版的

j)“”(4.5,20044.6);

增加了滤过材料或堆叠滤过材料质量等效滤过的测定见

k)“”(4.6);

增加了模拟射线见

l)“X”(4.7);

更改了符合性测试见年版的

m)“”(4.8,20044.6);

更改了质量等效滤过的指示和声明见第章年版的第章

n)“”(5,20045)。

本文件修改采用医用电气设备诊断射线第部分等效滤过和固有滤

IEC60522-1:2020《X1:

过的测定

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60522-1:2020:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB9706.1IEC60601-1(3),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB9706.103IEC60601-3(3),;

增加了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T10149(3),。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了中的注

———IEC60522-1:2020。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省药品审评查验中心西门子爱克斯射线真空

:、、

技术无锡有限公司复旦大学放射医学研究所上海西门子医疗器械有限公司杭州凯龙医疗器械有

()、、、

限公司北京唯迈医疗设备有限公司上海六晶科技股份有限公司深圳市深图医学影像设备有限公司

、、、。

本文件主要起草人孟昭阳迟戈张振能刘海宽金玉博刘璞王越余以智刘文龙朱玉斌

:、、、、、、、、、、

黄炜钦

。

Ⅲ

YY/T00621—2024

.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订为

———1991YY0062—1991,2004YY/T0062—2004;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

YY/T00621—2024

.

引言

医用电气设备诊断射线拟由两个部分构成

YY/T0062《X》。

第部分等效滤过和固有滤过的测定第部分代替

———1:。1YY/T0062—2004。

第部分关于质量等效滤过和永久滤过的指南和理由第部分提供了第部分的技术背

———2:。21

景和基本原理

。

本文件的适用范围与相比发生了重要调整的适用范围

YY/T0062—2004,。YY/T0062—2004

为医用诊断和放射治疗射线管组件而本文件的适用范围不再包括放射治疗射线管组件适用范

X,X,

围调整为医疗诊断应用中以下的射线管组件和滤过材料同时增加滤过材料等效滤过相关

150kVX,

测量方面的内容仅包括了固有滤过本文件还包括过滤患者身上的射线束的

。YY/T0062—2004,X

材料这涉及附加滤板病床乳房压缩装置和限束装置中的材料针对这些材料引入了术语滤过材

,、、。,“

料本文件历史背景见附录

”,A。

Ⅴ

YY/T00621—2024

.

医用电气设备诊断X射线

第1部分等效滤过和固有滤过的测定

:

1范围

本文件描述了射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法规定了射线管组

X,X

件在随附文件中的符合性声明和射线管组件标记的要求以及对滤过材料的指示和符合性声明

X,

要求

。

本文件适用于医疗诊断应用中高压以下的射线管组件和滤过材料对于高压大于

150kVX。

本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的射线管组件

50kV,X。

注1射线束中的滤过材料是可移动的或不可移动的它能安装在任何位置或具有任何形状例如锥形厚度

:X;(,)。

尽管通常是平面平行材料但垂直于基准轴滤过材料的示例包括附加滤过患者床如床下射线管组

,。、(X

件限束装置或乳房压迫装置中的材料

)、。

注2本文件中给出的方法和符合性声明仅适用于平板滤过板但该方法用于任何类型的非平板滤过板在这种情

:,。

况下为了产生有用的结果还包括进一步的数据例如射线野大小滤过的几何形状位置等

,,,、/。

注3本文件不包含固有滤过的任何特定值的要求对于用于诊断目的的射线设备滤过要求见

:。X,GB9706.103—

或适用的专用标准

2020。

注4本文件中所述的测定方法适用于型式试验它不用于使用者的测试

:。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,IEC

60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.1031-3::X

射线设备的辐射防护

(GB9706.103—2020,IEC60601-1-3:2013,MOD)

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用电气设备射线诊断影像中使用的电离室和或半导体探测器剂量计

IEC61674:2012X()

(Medicalelectricalequipment—Dosimeterswithionizationchambersand/orsemiconductordetectors

asusedinX-raydiagnosticimaging)

注3医用电气设备射线诊断影像中使用的电离室和或半导体探测器剂量计

:GB/T19629—2005X()(IEC

61674:1997,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149、GB9706.1、GB9706.103。

31

.

滤过材料filteringmaterial

对射线管组件与患者之间的射线束具有滤过效应的材料

XX。

1