YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1898—2024

血管内导管导丝亲水性涂层牢固度

试验方法

Intravascularcatheterandguidewire—Testingmethodforfastnessofthe

hydrophiliccoating

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1898—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

涂层牢固度试验方法

4……………………1

通则

4.1…………………1

外观检查法

4.2…………………………2

摩擦力测试法

4.3………………………2

微粒测试法

4.4…………………………2

化学性能测试法

4.5……………………3

试验报告

5…………………3

附录资料性外观检查法染色法

A()()…………………4

附录资料性摩擦力测试法

B()…………5

附录资料性模拟血管模型

C()…………8

附录资料性微粒测试法浸泡法

D()()…………………9

附录资料性微粒测试法血管模型摩擦法

E()()………10

附录资料性化学性能测试法

F()………………………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY/T1898—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏百赛飞生物科技有限公司苏州苏

:、、

大卫生与环境技术研究所有限公司乐普北京医疗器械股份有限公司波科国际医疗贸易上海有限

、()、()

公司鼎科医疗技术苏州有限公司健适医疗器械无锡有限公司美敦力上海管理有限公司

、()、()、()。

本文件主要起草人陈红万敏艾冲冲方菁嶷杨婷茹崔永平翁玉麟王蕊孔凡志聂佳祺

:、、、、、、、、、、

刘叶韩磊

、。

Ⅲ

YY/T1898—2024

血管内导管导丝亲水性涂层牢固度

试验方法

1范围

本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法包括外观检查

,

法摩擦力测试法微粒测试法化学性能测试法种方法

、、、4。

本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层不包括

,

其他类型的涂层如载药涂层可降解涂层等

,、。

本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管导丝

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YY/T1556、、

中华人民共和国药典年版四部

(2020,)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

亲水润滑涂层hydrophiliclubricantcoating

通过一定的强结合力固定在导管导丝表面的具有润滑功能的亲水性物质

。

32

.

涂层润滑性coatinglubricity

涂层与人体组织器官以及配套或组合使用的器械接触过程中的滑动难易程度

、。

33

.

涂层牢固度coatingfastness

涂层与医疗器械基材结合的程度表现为涂层的完整性及耐久性

,。

涂层牢固度试验方法

4

41通则

.

本文件给出了用于表征涂层牢固度的种试验方法包括外观检查法摩擦力测试法微粒测试法

4,、、

和化学性能测试法可根据产品的临床用途和试验目的选择适宜的方法

。。

注也可采用经验证的其他方法

:。

1

YY/T1898—2024

42外观检查法

.

421概述

..

亲水润滑涂层样品遇水湿润的情况下涂层吸水溶胀成凝胶态在使用过程中与导管导丝基材结

,。,

合不牢固或干态下有缺陷的涂层可能会发生剥离或局部脱落因此通过外观检查可以获得涂层形态

。,

及缺陷等信息从而初步判断涂层的牢固程度

,。

422试验方法

..

样品经前处理后检查涂层有无破损脱落等缺陷可直接检查或参照附录染色后检查

,、,A。

前处理方式有浸泡摩擦力测试选用适宜的血管模型模拟临床使用等可根据临床使用和实验目

、、,

的选择一种或者多种样品处理方式

。

43摩擦力测试法

.

431概述

..

如果随着摩擦次数的增加摩擦力摩擦系数明显升高说明涂层可能有脱落情况这在一定程度上

,/,,

反映了涂层的牢固程度

。

432试验模型

..

附录给出了试验模型设定恒定的法向夹持力在一定的测试条件下使硅胶片对供试样品表面

B,,,

多次摩擦次数的确定应考虑统计学意义建议至少次也可根据产品临床预期用途适当调整记录

,,10,。

反复摩擦次数绘制摩擦力摩擦系数曲线实时监测摩擦力摩擦系数的变化情况

,/,