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YY/T 1998-2026 体外诊断试剂临床试验质量通用要求

YY/T 1998-2026 General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents

行业标准-医药 中文简体 即将实施 页数：24页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1998-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040 医疗设备
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
适用范围
本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

发布历史

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研制信息

起草单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
起草人：
吕允凤、何静云、李冉、李晓丽、王佳楠、燕娟
出版信息：
页数：24页 | 字数：35 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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