GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则

ICS11.120

C90

中华人民共和国国家标准

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GBT286712012

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制药机械设备验证导则

Guidelinesforharmaceuticalmachinervalidation

py

2012-09-03发布2013-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT286712012

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4验证………………………2

4.1验证目的……………2

4.2验证原则……………2

4.3验证程序……………2

4.4验证方案……………3

4.5制造方提供的相关技术资料………………………5

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附录资料性附录设计确认方案示例………………

A6

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附录资料性附录安装确认方案示例………………

B18

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附录资料性附录