YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

YY/T 1594-2018 Anti-TG quantitative labelling immunoassay kit

行业标准-医药中文简体现行页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1594-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2018-04-11

实施日期

2019-05-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AntiTG试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定AntiTG试剂盒。本标准不适用于：a)胶体金标记AntiTG试纸条；b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。