适用范围：主要技术内容:本部分为中华中医药学会标准化项目一-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一,于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家,成立本部分项目组,负责制定。本部分以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CTCs检测制备中心实验室的规章制度。本标准适用于医院检测制备中心CTCs检测实验室。制备中心CTCs检测实验室是进行教学、科研的场所。为提高实验工作效率，方便实验人员，使所有实验能正常、安全运转，有利于人才培养和多出成果，特制定此规章制度

适用范围：范围:临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2研究者  Investigator3.1.3受试者  Subject3.1.4知情同意  Informed Consent3.1.5监查  Monitoring3.1.6稽查  Audit3.1.7试验方案  Protocol3.1.8病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.10试验用药品  Investigational Product3.1.11不良事件  Adverse Event, AE3.1.12严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.13核证副本  Certified Copy3.1.14质量保证  Quality Assurance, QA3.1.15质量控制  Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验机构能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 临床试验机构整体情况第二部分 组织管理架构第三部分 质量与风险管理第四部分 资料档案管理第五部分 试验用药品/医疗器械的管理第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室第七部分 制度与标准操作规程

适用范围：范围:为了规范血站单采场所（不含站外流动点）[1)流动点单采场所建设请参照《献血场所配置要求》第7.4款要求。])的建筑设计、设备配置等，满足血液采集及处理的功能需要，符合安全、卫生、经济、舒适、节能和环保等方面的要求，制定本指南。 本指南适用于血站单采场所的建设，包括新建、改建和扩建项目; 主要技术内容:规模等级划分、使用面积指标、建筑设计、给排水设施、暖通空调、电气、信息系统、消防与安全设施、无偿献血宣传、设备配置、医护人员配置

适用范围：主要技术内容:药物经济学评价能有效改进和提高药物资源的配置和利用效率，受到越来越多国家和地区的高度重视,应用日益广泛。尽管药物经济学的研究和应用在全球已有几十年的历史，但在中国起步较晚，研究质量方面仍存在一些问题，迫切需要进一步评估和规范药物经济学研究的质量。目前，20多个国家颁布了《药物经济学评价指南》，部分机构或学者研发了不同类型的“经济学研究质量评估指南”，规范了药物经济学研究，但不同指南适用范围不一致，质量评估标准难以统一，评估结果难以量化。因此，研制一个全面客观、结果可量化的药物经济学评价质量评估指南非常有必要。目前，国内只有《中国药物经济学评价指南（2015版）》规范中国药物经济学研究。该指南为药物经济学评价的方法指南，是评价药物经济学的一般规范，未见相应的针对药物经济学评价过程及结果的质量评估指南。为规范药物经济学评价报告，判定药物经济学研究的过程及报告的质量，而制定《药物经济学评价报告质量评估指南》（简称PEERs）。PEERs参照国际报告规范制订标准，对现有权威卫生技术评估质量量表包括卫生经济研究质量评估量表（QHES instrument）、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJ guide?lines）、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEClist）以及Philips 指南（Philips guidelines）进行研究，以上指南的评估框架及条目是PEERs指标体系构建的重要基础。在我国相关法律法规和技术文件指导下，结合药物经济学评价研究特点，制订PEERs，目的在于为药物经济学评价质量评估工作提供科学、客观、可量化的工具，提高药物经济学评价质量评估的可操作性，增强药物经济学评价质量评估的可比性，为药物经济学评价决策提供参考。北京中医药大学、北京大学医学部、四川大学华西药学院、中山大学、中国药科大学、南京中医药大学、成都中医药大学、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京市护国寺中医医院、原国家食品药品监督管理总局信息中心、北京市丰台区医疗保险事务管理中心、北京市昌平区医疗保险事务管理中心、诺和诺德（中国）制药有限公司、昆泰医药发展有限公司等单位专家在PEERs制定过程中参与德尔菲专家咨询并给予宝贵的建议，协助PEERs完成。PEERs的制订由北京中医药大学发展基金《基于效率边界的药物遴选操作指南》资助

适用范围：主要技术内容:本指南根据国际功能、残疾和健康分类（International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF）对“活动与参与”类目的定义，对《功能障碍者生活自理能力评定方法》量表中大小便控制、进食、娱乐、如厕、个人清洁、家务、小区活动、购物、活动参与9个领域进行可操作性的定义概括。界定量表使用的基本要求、基本步骤、评分临床应用、评价条目内容需考虑的因素以及评分标准

适用范围：范围:本标准提供了ICF活动和参与评价量表及其具体应用的指导和建议，给出了理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动、和社会参与六个领域各条目评价中需考虑的要点。 本标准适用于对18岁以上所有健康人群、非健康人群和亚健康人群近30天内的健康状况和与健康有关的状况的评估。可供医务人员、公共健康管理系统及相关政府部门使用; 主要技术内容:《ICF活动和参与评价量表 应用技术指南》团体标准中量表的设置参照ICF框架中“活动和参与”成分的内容和体系及WHO DAS 2.0 36项条目--由检查者评定版本，增加4项使用率和需求率高的评定条目，从理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动和社会参与六个方面，共40个条目，评估个人的整体健康状况，具体如下：1.理解和交流：①集中注意力做事超过10分钟；②记得去做重要的事；③分析并解决日常生活中遇到的问题；④学习一项新任务；⑤大致理解他人表达内容；⑥发起并维持一次谈话。2.身体活动：①长时间站立(30分钟)；②坐下后站起；③在家里移动；④长距离行走(1千米)；⑤从家中外出；⑥搬运、移动和操纵物品。3.自我照护：①洗澡；②穿着；③进食；④独立生活数天以上；⑤护理身体各部位；⑥如厕。4.与人相处：①与陌生人相处；②结交新朋友；③维持一段友情；④同与你关系密切的人相处；⑤建立并维持与配偶或其他伴侣间的亲密关系；⑥建立正式社会人际关系。5.生活活动：①担负家务责任；②很好地完成最重要的家务；③完成所有需要做的家务劳动；④按照需要尽快完成家务劳动；⑤您的日常工作或学习；⑥很好的完成大多数重要的工作或学习；⑦完成您份内的所有工作；⑧按照需要尽快的完成工作。6.社会参与：①参加社区、社会活动，存在多大困难；②参加娱乐休闲活动，存在多大困难；③周围环境阻碍和限制，对您产生了多大的困难；④其他人的态度和行为对你有尊严的生活造成多大困难；⑤健康问题对您的情绪影响；⑥您在健康问题或其影响方面，花费了多少时间；⑦您的健康问题给您或您的家庭带来多大的经济损失；⑧因为您的健康问题，给家庭带来多大困难。其中为增加的四项使用率和需求率较高的条目：1.搬运、移动和操纵物品；2.护理身体各部位；3.如厕；4.建立正式社会人际关系。在使用过程中发现未经过统一化、标准化、规范化的量表应用培训，存在使用者对部分条目评定内容和范围不明确、理解偏差较大等问题，

适用范围：主要技术内容:本范围适用于具有具备良好的内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务的小康型乡镇卫生院的药品储存与配置。内容包括小康型乡镇卫生院基本条件、药品配置标准、药品储存及管理、环境卫生、人员配置及档案管理

适用范围：主要技术内容:目前中药临床研究文件管理要求迥异，形式不一，不利于受试者隐私保护，不利于研究的溯源和质量控制，影响中药临床研究效率，需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究文件管理标准》，使中药临床研究项目文件收集和保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效率

适用范围：主要技术内容:临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证， 而良好规范的数据管理是保证临床研究质量的关键。 临床研究应建立包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录在内的数据质量管理体系，并建立与质量体系相适应的组织结构，以保证质量体系的正常运行和持续发展并保障临床研究的数据质量。电子数据采集与管理是临床研究的重要工具，它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽查留痕、在线电子签名等基本特点。与传统的纸质数据管理相比，具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势，已成为临床研究数据采集与管理的主流形式。目前，欧美与中国的药监部门以及国际数据管理行业组织出台了大量有关电子数据采集、计算机化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。本规范在遵循上述指导原则与规范的基础上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的 17 个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。 关于临床研究数据管理标准操作规程(standardoperating procedure, SOP)概述请参见资料性附录 A。 同时，针对中医药临床研究电子数据采集与管理的特点，提出相应的处理建议 (参见资料性附录 B) ， 以进一步指导和规范中医药临床研究电子数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，助力中医药临床研究的数据交换与共享

适用范围：主要技术内容:4  跌倒预防干预基本要求4.1 跌倒风险评估为提高老年人跌倒风险评估的效率，应先对老年人群进行跌倒风险初期筛查，确认存在高跌倒风险后，再结合跌倒内在风险因素和外在风险因素进行多因素风险评估。4.1.1应定期进行跌倒风险初期筛查，宜每六个月一次，以下问题如有一项回答为是，可确认为存在高跌倒风险。应通过询问老年人以下问题进行筛查：a)过去一年是否发生过跌倒；b)是否存在平衡障碍或步态异常，如上下台阶是否有踩空或磕绊、行走是否有踩在棉花上的感觉；c)是否因跌倒就医或急救。4.1.2对高跌倒风险老年人，应进行多因素风险评估，发现具体问题。评估内容应包括以下内容：a)跌倒史；b)药物史；c)疾病史；d)视觉；e)认知功能；f)肌肉力量、肌张力；g)平衡、步态功能；h)心理功能；i)日常生活活动能力；j)使用辅助器具的能力；k)周围环境；l)社会支持。4.2 跌倒预防干预经过多因素风险评估发现具体问题后，应制定针对性的跌倒预防干预策略并实施。4.2.1 应鼓励并指导老年人多参与以增强平衡功能、肌肉力量、本体感觉为主的运动，锻炼应包括热身运动和整理运动。运动强度可保持一周3~5次，每次宜持续20min ~60min。可选择的运动方式如下：a)太极拳；b)医疗体操；c)下肢有氧肌肉力量/耐力训练；d)平衡功能训练。应训练老年人视本体觉、躯体本体感觉、前庭觉、肌群协调、前馈与反馈。宜选择如下方法：—睁眼站立在稳定的支撑面上；—闭眼站立在稳定的支撑面上；—睁眼站立在不稳定的支撑面上；—闭眼站立在不稳定的支撑面上；—视觉干扰下站立；—睁眼站立时，给予外部突发干扰；—闭眼站立时，给予外部突发干扰。4.2.2对于存在认知功能障碍的老年人，应注重认知功能训炼，以减少由认知功能障碍导致跌倒发生的几率。认知训练可一周5次，每次30min。老年人宜进行以下认知训练：a)开展文娱活动，遵循DB33/T 505.4-2004中3.1规定的基本方法进行。b)训练老年人认知注意力。宜选择如下方法：—注意力警觉训练；—注意力维持训练；—注意力转移训练；—注意力选择训练；—注意广度训练。4.2.3遵循GB/T 50340-2003老年人居住建筑设计标准对家庭环境进行适老化改造。社区环境具体实施方法遵循AQ/T 9001-2006，安全社区建设基本要求。医疗机构内环境应符合GB/T 51153-2

适用范围：主要技术内容:中药品质是指中药及相关产品的品种、产地、规格、等级、质量及其与功效相关的属性。中药品质是中医药临床疗效的基本保证, 目前常规的中药品质评价多局限于一般化学及感官评价, 较难反映中药的内在品质以及临床疗效和安全性, 亦难以有针对性地指导临床安全合理用药。建立反映临床疗效和安全性的中药品质评价策略和方法, 一直是中药标准化、现代化和国际化亟待解决的关键科学问题。《 中药品质评价方法指南》(以下简称《指南》) 起草组主要成员通过系统揭示中药多成分、多功效的品质特点及其与化学药和生物药在物质基础和质控策略的差异性, 提出并开展了功效导向的中药品质评价研究, 探索、建立了以生物效价、生物毒价、直接活性测定、效应成分指数、生物效应表达谱、生物标志物等为核心的中药品质生物评价体系, 弥补了化学和感官评价的不足。进一步综合运用感官评价、化学评价和生物评价的技术优势和特点, 以优质性为导向, 在《中国药典》基础上,创建了中药品质整合评价方法体系“质控力金字塔冶, 并针对中药材和饮片、中药提取物和配方颗粒、中成药等不同类型中药产品和质控要求, 分别提出和制定评价技术路径及方法。该《指南》的制定、颁布和实施, 将推动中药品质评价向感官、化学和生物评价相结合的方向发展, 旨在解决中药品质评价难以反映临床疗效和安全性的关键问题, 为中药产品实现辨质用药、优质优价和科学监管提供了新的理论和技术支持, 引领国际中草药和植物药质量控制模式和方法的创新发展。由于中药本身的异常复杂性及目前研究水平和条件的局限性, 中药品质评价尚有诸多问题亟待进一步解决, 本《指南》需要结合中医药科学研究以及行业需求变化而不断修订和完善

适用范围：主要技术内容:临床实践指南的制定及其合理的实施对国家机构、专业学会、卫生保健提供者、政策制定者、患者以及公众具有重要意义[1]。总的来说，循证中医药临床实践指南制定的技术流程主要包括成立项目组、确定临床问题、进行证据检索与综合、对证据质量进行分级及形成推荐意见几个步骤。本标准介绍了循证中医药临床实践指南制定的技术流程和规范，供中医药临床实践指南制定者在指南制定的各阶段（从指南规划、完成到实施、评估和更新）参考借鉴