T/CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.8―2017

中药临床研究文件管理规范

SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.8－2017

目次

前言.......................................................................Ⅱ

引言.......................................................................Ⅲ

1范围......................................................................1

2术语及定义................................................................1

3缩略语....................................................................1

4总则......................................................................1

5中药临床研究文件管理制度..................................................1

6中药临床研究文件管理人员职责..............................................2

7中药临床研究文件目录......................................................2

8电子数据..................................................................3

9其他医疗文件..............................................................3

附录A（资料性附录）档案室登记文件..........................................4

附录B（资料性附录）医院管理部门临床研究立项目录............................8

附录C（资料性附录）伦理委员会初审文件目录..................................8

附录D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目...............................10

附录E（资料性附录）临床研究结束后医院管理部门存档文件目录.................14

附录F（资料性附录）临床结束后伦理委员会存档文件目录.......................19

参考文献....................................................................21

I

T/CACM015.8－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第8个标准。

本标准按照GB/T1.1―2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室

提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：广州中医药大学第一附属医院。

本标准主要起草人：冼绍祥、杨忠奇、杜彦萍、袁天慧、陈仲汶。

II

T/CACM015.8－2017

引言

目前中药临床研究文件管理要求迥异，形式不一，不利于受试者隐私保护，不利于研究的溯

源和质量控制，影响中药临床研究效率，需予以规范。

中华中医药学会组织制定《中药临床研究文件管理标准》，使中药临床研究项目文件收集和

保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效率。

III

T/CACM015.8－2017

中药临床研究文件管理规范

1范围

本标准规定了中药临床研究过程中文件管理的具体操作方法和要求。

本标准适用于中药临床研究全过程中的文件管理工作。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

主要研究者principalinvestigator

临床研究各中心负责人。

2.2

研究者investigator

经主要研究者授权，具体实施临床研究的人员。

2.3

合同研究组织contractresearchorganization；CRO

与发起者签订合同，执行临床研究中的某些工作。

3缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CRO合同研究组织（ContractResearchOrganization）

CRA临床研究监察员（ClinicalResearchAssociate）

CRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordicator）

CRF病理报告表（ClinicalResearchForm）

GCP临床试验管理规范（GoodClinicalPractice）

GMP生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

PI主要研究者（PrincipalInvestigator）

4总则

中药临床研究文件保存规定，是为了更好地管理好研究资料，保证临床研究可溯源；同时增加临床

研究的可操作性，保障受试者隐私。

5中药临床研究文件管理制度

1

T/CACM015.8－2017

5.1保存期限：研究者应保存临床研究资料至临床研究结束后五年。

5.2保存条件：临床研究文件资料应保存在临床研究机构专用资料档案室，应有专柜保存病例报告表。

保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的措施，能保证文件资料的安全。

5.3保存形式：可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。

5.4文件资料的保存应建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床研究的主要研究者、官方检查人

员和相关试验项目研究发起者、研究发起者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时应登记查阅原因、

时间并签字。

5.5所有电子文本应及时备份，必要时打印、保存纸质备份。

5.6档案上锁，由专人保管钥匙。

6中药临床研究文件管理人员职责

6.1接受过有关档案管理的培训，具备一定的医学专业知识。遵守各项规章制度。

6.2医院所承担的中药临床研究结束后，及时将相关文件和数据进行整理并分类、立卷、编目、登记归

档。对所有技术资料的接收要办理登记、签收、清点等交接手续,并妥善保管。

6.3档案整理过程中，按管理规定检查技术资料的完整性，对于不完整的资料应督促相关的人员进行补

充。

6.4遵守国家保密法规，对于研究者提供的新处方、制剂工艺等关键内容及试验过程中分析检测的数据

应保密，不得擅自对外泄露。

6.5相关研究人员需查询、借阅档案时，要执行登记制度（参见附录A的表A.1、表A.2、表A.3）。外

单位需要查询和借阅档案应经过管理部门的批准。

6.6做好防火、防水、防腐、防盗工作，并且做好温控记录（参见附录A的表A.4）。

7中药临床研究文件目录

7.1向医院临床研究管理部门提交的立项文件目录:准备在医院开展临床研究项目时需要提交的文件，

此部分包括必须文件目录（参见附录B的表B.1）和可选文件目录（参见附录B的表B.2）。

7.2向伦理委员会提交的初审文件目录:在临床研究中准备开始需要向伦理委员会提交的初始审查的相

关资料，此部分包括必须文件目录（参见附录C的表C.1）和可选文件目录（参见附录C的表C.2）。

7.3临床研究实施中需保存的文件目录:在临床研究实施过程中会产生的文件等，此部分包括必须文件

目录（参见附录D的表D.1）和可选文件目录（参见附录D的表D.2）。

7.4研究结束医院临床研究管理部门保存文件目录:在临床研究结束后，需要向医院的管理部门提交相

关的资料，此部分包括必须文件目录（参见附录E的表E.1）和可选文件目录（参见附录E的表E.2）。

7.5研究结束伦理委员会保存文件目录:在临床研究结束后，需要向伦理委员会提交相应的资料，此部

分包括基本目录（参见附录F的表F.1）和可选目录（参见附录F的表F.2）。

2

T/CACM015.8－2017

8电子数据

确保电子数据稳健控制有效性的良好数据和记录管理要求，系统要满足电子记录的清晰、可追溯性；

设定访问权限，及时备份电子记录。

9其他医疗文件

其他医疗文件按照医疗机构文件保管要求执行。

3

T/CACM015.8－2017

附录A

（资料性附录）

档案室登记文件

A.1进出档案室人员记录见表A.1。

表A.1第1卷进出档案室人员记录表

日期进入时间离开时间进出人员陪同人员事由档案保管员

A.2档案借阅登记见表A.2。

表A.2第2卷档案借阅登记本

借阅日期归还日期及日档案管理员签字

借阅资料名称借阅原因申请人档案管理员

及时间期确认

4

T/CACM015.8－2017

A.3档案管理室归档记录见表A.3。

表A.3第3卷档案管理室归档记录表

日期归档资料名称（详）申请人档案管理员备注

A.4档案室温湿度记录见表A.4。

表A.4第4卷档案室温湿度记录表

日期时间温度相对湿度备注

5

T/CACM015.8－2017

附录B

（资料性附录）

医院管理部门临床研究立项目录

B.1必须文件目录见表B.1。

表B.1第1卷必须文件目录

序号文件名称提交要求提交人

1项目主要成员通讯录（研究发起者/CRO）复印件研究发起者

2临床研究批准/资助文件；复印件研究发起者

复印件盖研究发起者红

3有关企业申办方证明性文件（营业执照）研究发起者

章

4研究用药生产厂家证明性文件（GMP证书）复印件盖生产单位红章研究发起者

5临床研究方案（含研究发起者、PI）提供原件或复印件研究发起者

6研究者手册样稿研究发起者

7病例报告表样稿/电子版研究发起者

8知情同意书样稿研究发起者

9主要研究者履历及GCP培训证书填写履历原件及研究者

10研究者团队成员表研究单位填写原件研究者

11临床研究立项申请表原件研究者

6

T/CACM015.8－2017

B.2可选文件目录见表B.2。

表B.2第2卷可选文件目录

序号文件名称提交要求提交人

研究发起者/

12临床研究合同模板/任务书电子版/纸质版

机构办

13CRO公司证明性文件（