T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.7―2017

中药临床研究

统计分析操作技术规范

TechnicalspecificationsforstatisticalpracticeinChineseherbalmedicineclinical

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.7－2017

前言....................................................................................................................................................II

引言...................................................................................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................................................................................1

2术语及定义....................................................................................................................................1

3方案审阅........................................................................................................................................1

4病例报告表审阅............................................................................................................................2

5随机化方案制定............................................................................................................................2

6药物编盲........................................................................................................................................3

7统计分析计划制定........................................................................................................................3

8期中分析.......................................................................................................................................4

9数据揭盲........................................................................................................................................4

10统计分析报告制定......................................................................................................................5

11文件与归档..................................................................................................................................5

12质量保证与质量控制..................................................................................................................6

附录A（资料性附录）统计分析人员角色与主要职责.................................................................7

附录B（资料性附录）中药临床研究统计分析特点.....................................................................8

附录C（资料性附录）统计分析计划模板.....................................................................................9

参考文献............................................................................................................................................13

I

T/CACM015.7－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第7个标准。

本标准按照GB/T1.1─2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起

草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提

出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚晨。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本标准主要起草人：陆芳、赵阳。

II

T/CACM015.7－2017

引言

中药临床研究是通过样本来研究中药对疾病进程、预后等方面作用的，临床研究设计必须应用

统计学原理对研究相关的因素做出合理的、有效的安排，对研究结果进行科学合理的分析，并最大

限度地控制研究误差，提高研究质量。因此，统计分析是临床研究中的关键环节，正确的统计分析

方法，合理的统计分析流程和严谨的统计分析结果解释是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证

临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。国内外有关于药物临床试验统计分析的技术指导原则[1-9],

用于保证统计分析结果能够真实可靠地反映药物的性能。然而这些法规性文件只是提供了原则,缺乏

可以贯彻实施的技术规范。制定相关技术规范有利于中药临床研究统计分析落实到具体可行的操作

规程，填补中药临床研究统计分析操作技术规范方面的空白。

本标准是参照《人用药品注册技术要求国际协调指导原则:临床试验的统计学指导原则（ICH

E9）》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关法律法

规和技术文件，结合中药自身特点以及我国的实际情况而制定的，用以保证中药临床研究资料的收

集、处理、分析和报告等方面的要求。

III

T/CACM015.7－2017

中药临床研究统计分析操作技术规范

1范围

本标准规定了中药临床研究统计分析操作的技术要求。

本标准适用于指导中药临床研究统计分析工作的规范操作。

2术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

统计分析计划statisticalanalysisplanSAP

在临床研究方案确定实施后，由统计人员起草，与临床研究负责人共同商讨、修改并经双方认可的，

描述统计分析的过程、内容、方式、工具等一系列技术细节的文件。

2.2

期中分析interimanalysis

在正式完成临床研究前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性或安全性所作的任何分析。

2.3

统计分析报告statisticalanalysisreportSAR

统计人员根据事先拟定的统计分析计划对临床研究的统计设计、分析、结果撰写的书面总结。

3方案审阅

3.1目的

规范定义统计分析人员在协助制定、审阅临床研究方案过程中的责任。

3.2责任人

责任人为统计师，统计分析人员角色与主要职责参见附录A。

3.3流程

应至少包括但不限于下述流程：

a)协助制定、审阅方案的部分章节，统计分析特点参见附录B；

b)研究分组形成的机制、方法和过程；

c)样本量设计的依据和方法设盲和破盲的方法；

d)正式的或非正式的期中分析或数据分析计划；

e)样本含量再估计的计划（若需）；

f)描述统计方法、假设检验及拟采用的分析方法；

g)对多重性问题（多重研究目的、多重观测或多终点）的说明（若需）。

1

T/CACM015.7－2017

3.4记录保存

统计师参与审阅/认可的研究方案，应保留审阅/认可记录。

4病例报告表审阅

4.1目的

规范定义统计分析人员在审阅病例报告表的过程中的责任。

4.2责任人

责任人为统计师。

4.3流程

应至少包括但不限于下述流程