• YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分: 评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 现行
    译:YY/T 1477.4-2017 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 4:In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings
    适用范围:YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。 本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 现行
    译:YY/T 0471.5-2017 Test methods for primary wound dressings—Part 5:Bacterial barrier properties
    适用范围:YY/T 0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法1)。 本试验方法涉及微生物检测操作宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • JB/T 20181-2017 中药大蜜丸扣壳机 现行
    译:JB/T 20181-2017 Large pill capping machine of chinese medicine
    适用范围:本标准规定了中药大蜜丸扣壳机(以下简称“扣壳机”)的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于中药大蜜丸装入塑料球壳中的机器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C92制药加工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-JB)行业标准-机械 | 发布时间: 2017-01-09 | 实施时间: 2017-07-01
  • JB/T 20182-2017 中药大蜜丸蜡封机 现行
    译:JB/T 20182-2017 Large pill wax sealing machine for chinese medicine
    适用范围:本标准规定了中药大蜜丸蜡封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于扣壳后的中药大蜜丸蜡封机(以下简称“蜡封机”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C92制药加工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-JB)行业标准-机械 | 发布时间: 2017-01-09 | 实施时间: 2017-07-01
  • JB/T 20178-2017 制药用水 总有机碳分析仪 现行
    译:JB/T 20178-2017 Pharmaceutical grade water—Total organic carbon analyzer
    适用范围:本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用电导率测定法检测纯化水、注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪(以下简称“分析仪”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C95药品检验仪器
    发布单位或类别:(CN-JB)行业标准-机械 | 发布时间: 2017-01-09 | 实施时间: 2017-07-01
  • JB/T 20177-2017 汽化过氧化氢发生器 现行
    译:JB/T 20177-2017 Vapourous hydrogen peroxide generator
    适用范围:本标准规定了汽化过氧化氢发生器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于汽化过氧化氢发生器(以下简称“发生器”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C92制药加工机械与设备
    发布单位或类别:(CN-JB)行业标准-机械 | 发布时间: 2017-01-09 | 实施时间: 2017-07-01
  • SB/T 11174.4-2016 中药材商品规格等级 第4部分:厚朴 现行
    译:SB/T 11174.4-2016 Chinese medicinal material commodity specifications grade Part 4: Magnolia officinalis (Magnolia bark)
    适用范围:本标准适用于全国范围内各地区厚朴在生产、流通及使用过程中所涉及的商品规格等级。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • SB/T 11174.2-2016 中药材商品规格等级 第2部分:太子参 现行
    译:SB/T 11174.2-2016 Traditional Chinese Medicine Commodity Specification Level Part 2: Taizi extract
    适用范围:本标准适用于太子参中药材生产,流通及使用过程中的商品规格等级评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • SB/T 11174.1-2016 中药材商品规格等级 第1部分:白术 现行
    译:SB/T 11174.1-2016 Chinese medicinal material commodity specifications grade Part 1: Rehmannia root
    适用范围:本标准适用于白术中药材生产,流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • SB/T 11174.3-2016 中药材商品规格等级 第3部分:三七 现行
    译:SB/T 11174.3-2016 Chinese medicinal material commodity specifications grade Part 3: Sanqi (Notoginseng)
    适用范围:本标准适用于全国范围内各地区三七在生产、流通及使用过程中所涉及的商品规格等级。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • SB/T 11174.5-2016 中药材商品规格等级 第5部分:大黄 现行
    译:SB/T 11174.5-2016 Chinese medicinal material commodity specifications grade Part 5: Rhubarb
    适用范围:本标准适用于大黄中药材生产,流通及使用过程中的商品规格等级评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • SB/T 11173-2016 中药材商品规格等级通则 现行
    译:SB/T 11173-2016 SB/T 11173-2016 General rules for commodity specifications and grades of Chinese medicinal materials
    适用范围:本标准适用于中药材商品规格等级的划分与判定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-SB)行业标准-商业 | 发布时间: 2016-09-18 | 实施时间: 2017-05-01
  • YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型 现行
    译:YY/T 1477.3-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 3:In vitro wound model for fluid handling properties evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分适用于高渗出液创面的敷料规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型分别从吸收液体和透过水蒸气两个方面来评价创面敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体控制性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 现行
    译:YY/T 1498-2016 Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
    适用范围:本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。 本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服产品的评价标准。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置 现行
    译:YY/T 0450.3-2016 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 3:Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters
    适用范围:YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求,该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。 血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料 现行
    译:YY/T 1293.4-2016 Contacting wound dressing—Part 4:Hydrocolloid dressing
    适用范围:YY/T 1293本部分规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。 本部分适用于片状无菌供应的水胶体敷料。 本部分不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 现行
    译:YY/T 1499-2016 Liquid barrier performance and classification of protective apparel intended for use in health care facilities
    适用范围:本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求。 本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。 本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具,例如:(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具(如射线防护服);(2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。 本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。 本标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 现行
    译:YY/T 1477.2-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 2:Animal burn model for wound healing evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。 本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 现行
    译:YY/T 1465.5-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
    适用范围:YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。 注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 1416.4-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物 现行
    译:YY/T 1416.4-2016 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 4:Fluoride
    适用范围:YY/T 1416本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血管)中添加剂量的试验方法。 本部分适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量对于含有氟化物/肝素添加剂的采血管肝素的量可按YY/T 1416.3中亚甲蓝分光光度法方法进行测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01