• DB23/T 3925-2024 医用空气加压氧舱安全管理指南 现行
    译:DB23/T 3925-2024 Guidelines for the Safe Management of Medical Pressurized Oxygen Cabinets
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB23)黑龙江省地方标准 | 发布时间: 2024-12-30 | 实施时间: 2025-01-29
  • WS/T 10001-2023 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 现行
    译:WS/T 10001-2023 Disease Prevention and Control Laboratory Instrument Equipment Configuration and Management
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-WS)行业标准-卫生 | 发布时间: 2023-12-15 | 实施时间: 2024-05-01
  • T/ZZB 3508-2023 安全帽冲击吸收和耐穿刺性能测试仪 现行
    译:T/ZZB 3508-2023 Head Impact Absorption and Penetration Resistance Tester
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了安全帽冲击吸收和耐穿刺性能测试仪(以下简称测试仪)的结构、原理与工作条件、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于安全帽冲击吸收性能测试和耐穿刺性能测试的装置
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.340.20头部防护设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-29 | 实施时间: 2023-12-10
  • YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0466.1-2023 Medical devices—Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。 这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2025-09-15
  • WS/T 819-2023 县级综合医院设备配置标准 现行
    译:WS/T 819-2023 The Standards for Equipment Configuration of County-level General Hospitals (WS/T 819-2023)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-WS)行业标准-卫生 | 发布时间: 2023-07-26 | 实施时间: 2024-01-01
  • DB52/T 1565-2021 医学实验室通风系统验收规范 现行
    译:DB52/T 1565-2021 Acceptance specifications for ventilation systems in medical laboratories
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB52)贵州省地方标准 | 发布时间: 2021-03-23 | 实施时间: 2021-07-01
  • DB44/T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 现行
    译:DB44/T 2032-2017 Field testing methods for electromagnetic compatibility of large medical equipment or systems
    适用范围:本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。 注1:测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响,检测人员应向用户和制造商提示相关风险,经双方同意后再进行测试。 注2:其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备或系统在其特定安装场所的实际测量有效。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-08-28 | 实施时间: 2017-11-28
  • YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0466.1-2016 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。 本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。 这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • DB11/T 1293.2-2015 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第2部分:传染病暴发处置类 现行
    译:DB11/T 1293.2-2015 Health emergency minimum work unit equipment technical requirements Part 2: Infectious disease outbreak handling category
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2015-12-30 | 实施时间: 2016-04-01
  • DB11/T 1293.3-2015 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第3部分:化学中毒处置类 现行
    译:DB11/T 1293.3-2015 Minimal equipment technology requirements for health emergencies - Part 3: Chemical poisoning handling category
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2015-12-30 | 实施时间: 2016-04-01
  • DB11/T 1293.4-2015 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第4部分:核与辐射事故处置类 现行
    译:DB11/T 1293.4-2015 Health emergency minimum work unit equipment technical requirements Part 4: Nuclear and radiation accident handling category
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2015-12-30 | 实施时间: 2016-04-01
  • DB11/T 1293.1-2015 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第1部分:通则 现行
    译:DB11/T 1293.1-2015 Minimum equipment requirements for health emergency work units - Part 1: General principles
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2015-12-30 | 实施时间: 2016-04-01
  • YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 废止
    译:YY/T 0468-2015 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
    适用范围:本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南,以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 现行
    译:YY/T 0466.2-2015 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
    适用范围:YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 152231中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 152231的符号易于被目标群理解。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
  • DB44/T 1365-2014 阻抗法呼吸生理监护设备的技术要求 废止
    译:DB44/T 1365-2014 The technical requirements for impedance-based respiratory physiological monitoring equipment
    适用范围:本标准规定了阻抗法呼吸生理监护设备(以下简称设备)的安全性和基本性能要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2014-04-18 | 实施时间: 2014-07-18
  • YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 被代替
    译:YY/T 0466.1-2009 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求,也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。 YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器械或包装或随附文件上。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-11-25 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 现行
    译:YY/T 0678-2008 Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
    适用范围:本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 现行
    译:YY/T 0677-2008 Liquid nitrogen cryosurgical equipment
    适用范围:本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
  • YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号 被代替
    译:YY/T 0628-2008 Dental equipment—Graphical symbols
    适用范围:本标准规定了牙科设备的图形符号,这些符号将被用到相应的设备部件中和相应的牙科设备部件的文档中,如使用说明书。 所有的牙科设备都有特定的符号。大部分的符号来源于相关的IEC和ISO国际标准。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-06-01
  • YY/T 0595-2006 医疗器械  质量管理体系  YY/T 0287-2003   应用指南 被代替
    译:YY/T 0595-2006 Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287—2003
    适用范围:本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。 注:本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下:“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种,“应当”提出的一种建议是特别适用的一种,并未提及或排斥其他的可能性,或者某一措施途径是优先的,但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。 该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求,并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2006-06-19 | 实施时间: 2007-05-01