适用范围：范围:生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.2质量保证  Quality Assurance, QA3.1.3质量控制  Quality Control, QC3.1.4监查  Monitoring3.1.5稽查  Audit3.2 缩略语4.生物样本分析检测能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 组织结构和人员第二部分 实验场所与环境第三部分 设备、设施与材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 实验的管理与实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档

适用范围：主要技术内容:本标准规定了琥珀的商品规格等级。本标准适用于琥珀药材生产、 流通以及使用过程中的商品规格等级评价

适用范围：主要技术内容:本标准规定了针刀医学临床常见病种分级施术者要求程序要求,并提供了针刀操作的体表定位方法，以及针刀持握方法建议。本标准适用于开展针刀医学临床活动

适用范围：主要技术内容:本标准界定了针刀医学临床诊疗活动的专用术语、相关术语及其定义。本标准适用于针刀医学临床领域

适用范围：主要技术内容:《中医治未病实践指南 易感冒人群（成人）》是我国第一部指导和规范易感冒人群（成人）研究及治未病干预的文件。本标准的编写和颁布旨在为中医治未病干预易感冒人群（成人）健康状态提供参考，使干预科学化、规范化、标准化，为寻求切实可行的健康管理方案及治未病干预措施提供依据，以促进我国治未病事业的发展和人民群众的健康。感冒又称上呼吸道感染，是最常见的呼吸系统疾病，成人每年发生2次-6次，儿童发生率更高，每年6次-8次。老幼体弱、免疫功能低下或患有慢性呼吸道疾病的患者易感，且容易出现并发症，使病程延长。祖国医学防治该病积累了丰富的经验，为我们提供了理论支持和有效手段，对于及时准确了解疾病的发生发展规律，选择合适的干预时机防病治病具有重要的意义，但尚未形成统一的标准和体系。中医治未病是在治未病为核心理念指导下运用养生保健的理论知识和技术方法以预防疾病。2014年国家中医药管理局开展“治未病”标准化建设工作，研究制定一批针对不同健康状态人群的中医“治未病”标准，为“治未病”服务机构提供技术指导和支撑，规范服务行为，确保服务质量。本标准是在治未病理论的指导下，由中华中医药学会总体负责，成立专门的课题组织和起草工作组，在系统回顾古代文献和现代文献相关内容的基础上，组织全国从事呼吸病和治未病研究的专家学者进行论证，并以书面调查问卷和集中咨询会议形式征求了95名知名专家的意见，形成草稿后征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等方面意见，并通过临床实践评价，进一步讨论修订，总结形成了一套针对易感冒人群的中医治未病方案。《中医治未病实践指南 易感冒人群（成人）》的编写和发布，旨在为易感冒人群的相关治未病方法与手段提供依据，减少易感冒人群呼吸系统疾病的发病率，改善生活质量，延缓疾病进程，降低发生合并症的风险。需要指出的是，本标准在编制中采用的证据具有一定局限性，随着相关研究的发展，将会不断产生新的证据，因此存在定期修订的必要。同时由于地域和个体的差异，在实际应用时仅作为推荐指导，需因时因地因人制宜，并结合治未病干预人员的经验和受众的实际情况与意愿，进行个体化诊疗

适用范围：主要技术内容:近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol itemsrecommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证据。本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导

适用范围：主要技术内容:一个高质量中药新药临床研究的顺利实施，除设计、衡量、评价等关键环节外，还应重视研究的总结、成果发布等，使之遵循国际国内公认的技术规范或体例，从而提高研究质量，促进学术交流。本标准在相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药自身特点以及我国的实际情况下，制定中药临床研究总结的技术规范，为中药临床研究的总结提供技术指导

适用范围：主要技术内容:上火是中医在临床上常见的一种疾病, 部分患者因长期反复发作, 会严重影响生活质量。 《上火的诊断和治疗指南》 的编写目的在于规范上火的中医临床诊断、 治疗、 预防和调摄, 为临床医生提供上火中医规范化处理的策略和方法, 从而提高中医诊治上火的临床疗效, 减少上火的发生。本指南是在相关法律法规和技术文件指导下, 结合中医药自身的特点和临床实际情况, 主要根据上火的流行病学调查、 中医药临床研究成果、 专家经验, 并且在相关专家广泛论证下制定的。本指南由中华中医药学会组织, 在中医临床指南制修订专家总指导组和中医内科专家指导组的指导、 监督下实施。 基于循证医学的证据, 并结合相关专家的经验, 在取得广泛共识的前提下, 形成诊断与治疗的推荐意见, 以保证本指南的科学性、 实用性、 规范性

适用范围：主要技术内容:在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究药物管理，提高管理质量，确保临床研究过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康设立本标准

适用范围：主要技术内容:随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016 年10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第 11 号令），并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11 号令）统筹规划制度建设，进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。本标准在依照国内相关法规与规章的基础上，在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下，结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦理委员会制定标准操作规程提供参考

适用范围：主要技术内容:目前中药临床研究中普遍存在规范性、完整性和准确性问题，对研究结果产生不利影响，亟需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》， 对规范中药临床研究， 保证临床研究结果真实、结论可靠，保障受试者权益。 对促进中医药行业发展具有现实意义

适用范围：主要技术内容:近年来发现导致急性扁桃体炎的细菌感染菌属逐渐扩大, 耐药菌株也逐渐增加, 使得治疗该病的困难增加。中医药防治急性扁桃体炎具有一定的优势和特色, 能够在抑菌和降低抗生素耐药性方面起到积极的治疗作用。如何彰显中医药治疗急性扁桃体炎的优势, 在何种情况下单用中医药治疗急性扁桃体炎, 在何种情况下联合抗生素治疗急性扁桃体炎, 目前缺乏规范性的指导文件。本《指南》充分参考国际临床实践指南制订方法和流程, 并在相关法律法规和技术文件指导下, 本着“循证为举,共识为主, 经验为鉴冶的原则, 在现有最佳证据的基础上, 充分结合专家经验以及患者偏好, 基于中医药自身特点及临床实际情况形成了单用和联合抗生素使用中医药治疗急性扁桃体炎的推荐意见。本《指南》旨在指导和规范临床医生使用中医药治疗急性扁桃体炎, 以减少抗生素使用种类, 降低抗生素耐药性和不良反应, 提高临床疗效, 节约医疗卫生资源。本《指南》由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响, 在具体实施过程中, 应依照实际情况而定

适用范围：主要技术内容:自 1950 年 Hench 应用可的松有效治疗类风湿关节炎而获得了诺贝尔医学奖至今, 糖皮质激素在临床已经得到了非常广泛的应用。 在治疗风湿免疫类疾病, 如系统性红斑狼疮 (Systemic lupus erythe-matosus, SLE)、 原发性肾病综合征 ( Primary nephrotic syndrome, pNS)、 原发免疫性血小板减少症(Primary immunologic thrombocytopenic purpura, pITP)、 多发性肌炎 (Polymyositis) 皮肌炎 (Dermato-myositis) 等多种疾病中, 激素都有着不可替代的作用。 但是, 糖皮质激素发挥其强大药理作用的同时, 长期或大剂量应用会带来严重的毒副反应, 甚至导致死亡。 在欧洲一个 1000 例经激素治疗的SLE 患者的多中心研究随访中 ( > 5 年) 发现, 死亡病例中半数以上是感染和疾病活动所致, 而继发感染多与长期使用激素有关, 小剂量的激素也会引起骨质疏松症。 中医药围绕如何提高激素的疗效、减轻其毒副作用开展了大量的临床探索。 将激素纳入中医药理论考察后认为, 激素为助阳生热之药,有生热耗津之弊, 久用可造成血瘀、 肾虚及正气耗伤。 中医药与激素联合应用, 在避免或减轻激素副作用, 保护肾上腺皮质功能, 延长缓解期, 减少或避免复发, 提高疗效等方面, 均表现出明显的优势

适用范围：主要技术内容:抗生素耐药性问题严重威胁公共健康、经济增长和全球经济稳定, 特别是抗生素滥用导致的耐药菌增加、菌株变异、多重细菌感染等问题突出, 应对抗生素耐药已经成为国际重大问题。近期, 两项城市三级医院多中心成人社区获得性呼吸道感染病原菌耐药性监测结果表明, 肺炎链球菌对阿奇霉素的耐药率高达88.1% ~91.3%, 对克拉霉素耐药率达88.2%。社区获得性肺炎(community acquiredpneumonia, CAP) 患者中分离出的支原体对红霉素的耐药率达58.9% ~71.7%, 对阿奇霉素的耐药率为54.9% ~60.4%。应对CAP 抗生素耐药的问题, 中医药具有一定优势。中医药辨证治疗CAP 轻症, 可避免抗生素使用; 联合抗生素治疗可以降低CAP 重症肺炎治疗失败率和病死率; 联合大环内酯类抗生素治疗CAP 可显著提高临床疗效, 减少不良反应; CAP 患者出院后, 中医药辨证治疗可降低老年CAP 患者再住院率及病死率等。目前针对CAP 的诊疗, 缺少中医药单用/ 联合抗生素治疗CAP 的临床实践指南, 制订本《指南》具有重要意义。本《指南》充分参考国际临床实践指南制订方法和流程, 在相关法律法规和技术文件指导下,本着“循证为举, 共识为主, 经验为鉴冶的原则, 基于现有最佳证据并充分结合专家经验, 遵循中医药治疗CAP 的自身特点及临床的实际情况制订了本《指南》, 将其作为全国各级各类医院临床实践的参考, 以期有效缓解临床症状, 提高细菌清除率, 降低致病原耐药, 减少抗生素使用种类, 降低CAP 重症肺炎治疗失败率和病死率, 降低出院老年CAP 再住院率及病死率等。本《指南》由于受到使用者地域、民族、种族等因素的局限, 在具体实施过程中, 应依照实际情况而定

适用范围：主要技术内容:本标准规定了使用快速 PCR 鉴定金银花药材和饮片、 种子种苗的通用方法和要求。本标准适用于金银花药材和饮片、 种子种苗鉴定

适用范围：主要技术内容:本标准规定了使用快速 PCR 鉴定金钱白花蛇药材和饮片的通用方法和要求。本标准适用于金钱白花蛇药材和饮片鉴定

适用范围：主要技术内容:抗生素在脓毒症治疗过程中发挥积极作用的同时, 其滥用及由此造成的耐药菌感染也已成为全球所关注的问题。脓毒症是多种感染性疾病发展过程中的重要病症之一, 而细菌感染是导致脓毒症发生的主要因素。据估计, 脓毒症每年大约有530 万例患者死亡, 死因大多为多重耐药菌感染引起的多器官、多系统损害。因此, 抗菌治疗是降低脓毒症病死率的重要环节, 且抗生素在脓毒症的治疗过程中发挥着不可替代的作用。在抗菌治疗过程中, 中医药的使用首先能够增强抗生素的抑菌及杀菌功效, 其本身也具备一定的杀菌能力; 其次, 在预防和治疗耐药菌方面也具有一定的优势。同时, 在脓毒症的治疗过程中, 中医药对患者免疫功能的恢复、炎症反应的修复也有重要的作用。因脓毒症高患病率和高病死率的特点,中医药补充抗生素治疗脓毒症具有一定的优势, 从一定程度上解决脓毒症耐药难题, 因此制订相关指南非常必要。目前没有关于中医药补充抗生素治疗脓毒症的指南或专家共识。本《指南》在充分参考国际临床实践指南制订方法和流程, 在相关法律法规和技术文件指导下,基于现有最佳证据并充分结合专家经验以及患者偏好, 结合中医药自身特点以及临床实际情况, 制订中医药补充抗生素治疗脓毒症的临床实践指南, 最终达到降低病死率的目的。本《指南》由于受使用者地域、种族等因素的影响, 在具体实施过程中, 应依照实际情况而定

适用范围：主要技术内容:急性咽炎为病毒或细菌感染而致, 细菌感染涉及的致病细菌包括A 组乙型溶血性链球菌(最常见) 以及C 组、G 组链球菌; 少见的病因包括溶血隐秘杆菌、坏死梭杆菌、淋球菌、白喉棒状杆菌、金黄色葡萄球菌、图拉弗朗西斯菌、耶尔森菌、小肠结肠炎耶尔森菌和梅毒螺旋体。目前, 国际上的指南对于链球菌检测阳性可处方茁- 内酰胺类抗生素, 对于急性链球菌性咽炎推荐的抗生素包括: 青霉素、阿莫西林、头孢氨苄、克林霉素、阿奇霉素、克拉霉素。急性咽炎患者服用抗生素的情况普遍, 结果可能出现抗生素的耐药性等严重问题。为了解决急性咽炎患者抗生素耐药问题, 减免临床治疗过程中抗生素的不合理使用, 增加急性咽炎可推荐的中医药治疗措施, 规范使用中医药单用/ 联合抗生素或减少抗生素治疗急性咽炎, 制订了本《指南》。本《指南》在充分参考国际临床实践指南制订方法和流程, 并在相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中医药自身特点, 成立了由临床医学、流行病学、药学、循证医学、统计学等多学科人员组成的指南指导委员会和制订工作组, 以循证医学思想为指导, 对既往相关证据进行充分检索,按照严格的纳入排除标准筛选文献, 对证据进行质量评价, 并结合专家共识, 做出中医药干预措施的推荐意见, 为中医药单用/ 联合抗生素治疗急性咽炎提供依据。本《指南》由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响, 在具体实施过程中, 应依据实际情况而定

适用范围：主要技术内容:下尿路感染(lower urinary tract infection, LUTI) 是指各种病原微生物在下尿路中异常繁殖所致的尿路感染性疾病, 包括尿道炎和膀胱炎。单纯性下尿路感染无结构和(或) 功能异常, 无肾脏损害, 无导致不良预后的其他情况, 主要表现为尿频、尿急、尿痛、耻骨弓上膀胱区不适等, 一般无明显的全身感染症状。常有白细胞尿, 少数可有血尿, 甚至肉眼血尿。下尿路感染多为细菌性感染, 通常采用抗生素治疗。近年来由于广谱抗生素和免疫抑制剂的广泛使用和人口老龄化, 病原体谱发生了明显变化, 革兰阳性菌和真菌为病原体的患病率增多, 耐药甚至耐多药病原体也呈现明显增加趋势。下尿路感染属于中医“淋证冶范畴。中医学认为, 其病机为“肾虚而膀胱热冶(《诸病源候论》)。中医古代典籍以及现代临床研究和实践表明, 辨证论治、中成药、针灸与外治法等中医药方法治疗单纯性下尿路感染有效、方便和实用。本《指南》参照国际最新的临床实践指南制订方法, 并在相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中医药自身特点及临床实际情况, 开展了中医药治疗单纯性下尿路感染的循证医学研究。基于现有最佳证据, 充分结合专家经验和患者偏好, 在广泛共识基础上形成了中医药单用/ 联合抗生素治疗单纯性下尿路感染的推荐意见, 以保证本《指南》的科学性、实用性、临床可操作性和有效性,旨在指导和规范临床医生使用中医药治疗单纯性下尿路感染, 以减少抗生素使用, 提高临床疗效。本《指南》由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响, 在具体实施过程中, 应结合实际情况而定

适用范围：主要技术内容:随着社会环境因素的明显变化, 盆腔炎性疾病(pelvic inflammatory disease, PID) 的患病率一直处于较高水平。目前, 西医针对盆腔炎性疾病主要以广谱抗生素抗感染治疗为主。然而, 最佳治疗方案和疾病早期治疗的远期结局尚未确定, 尤其抗生素需不断更新换代, 才能保证对不断耐药的病原体产生杀伤作用。中药成分复杂, 作用靶点多, 细菌较少对其产生耐药。长期的临床实践表明, 中医药单用或联合抗生素治疗盆腔炎性疾病可以提高临床疗效, 缩短病程, 减少后遗症的发生。但目前中医药单用或联合抗生素治疗盆腔炎性疾病尚无规范性指导文件, 因此非常有必要制订相关指南, 充分发挥中医药在盆腔炎性疾病治疗过程中的作用。现参考国际临床实践指南制订方法和流程, 并在相关法律法规和技术文件指导下, 基于现有的最佳证据, 充分结合临床专家经验及患者意愿, 并结合目前实际情况, 制订中医药单用或联合抗生素治疗盆腔炎性疾病循证临床实践指南, 以期指导临床合理规范应用中医药治疗盆腔炎性疾病, 减少抗生素的使用和耐药, 降低临床用药风险, 提高临床疗效。本《指南》由于受到使用者地域、民族、种族等因素的影响, 应依据当地、当时实际情况实施