适用范围：本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺。 本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺

适用范围：本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。 本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。 中药饮片 中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 直接口服中药饮片 使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 产地趁鲜加工中药饮片 在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 中药饮片炮制规范 国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。 4总体原则 生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配备有专用粉碎、制粒车间和设备。 收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。 炮制方法和工艺 参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或规格项下说明工艺和参数。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。 对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 5性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 6鉴别 基本要求 鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立

适用范围：范围:本文件界定了中医红外热成像辨识代谢相关脂肪性肝病常见体质技术操作涉及的术语和定义，规定了代谢相关脂肪性肝病诊断、基本要求、操作要求、报告记录的要求，给出了注意事项的说明。 本文件适用于代谢相关脂肪性肝病常见体质中医红外热成像辨识的操作; 主要技术内容:本文件界定了中医红外热成像辨识代谢相关脂肪性肝病常见体质技术操作涉及的术语和定义，规定了代谢相关脂肪性肝病诊断、基本要求、操作要求、报告记录的要求，给出了注意事项的说明。本文件适用于代谢相关脂肪性肝病常见体质中医红外热成像辨识的操作

适用范围：主要技术内容:本文件界定了广西橘红珠的术语和定义，规定了要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件界定了苦郎树枝叶的术语和定义，规定了要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于市域智慧共享中药房的建设; 主要技术内容:本文件提供了市域智慧共享中药房的机构和人员、场地和设备、智慧管理系统方面的指导建议

适用范围：主要技术内容:本文件规定了实验室药用真空冷冻干燥设备的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存及质量承诺。本文件适用于实验室药物研发、小试、中试等用途的真空冷冻干燥设备

适用范围：范围:本文件适用于泊沙康唑中间体的制备与质量检验; 主要技术内容:本文件给出了泊沙康唑中间体的合成方法、合成过程以及检验方法

适用范围：范围:本文件适用于热压式中药去油制霜机的制造和检验; 主要技术内容:本文件规定了热压式中药去油制霜机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本标准适用于阿胶珠、酒女贞子等中药饮片质量生产及检测应用; 主要技术内容:本标准规定了中药饮片的来源、净度、性状、变质、检测方法、检测规则等内容

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构高警示药品风险管理要素、高警示药品目录的制定与分级管理，以及高警示药品在存储、处方、调剂、使用、药品不良反应/事件监测方面的风险管理和高警示药品培训管理等内容。本文件适用于各医疗机构对高警示药品的风险管理工作

适用范围：范围:本文件适用于大麻药药材的质量判定及检测方法，文件起草成员均可自愿采用; 主要技术内容:本文件规定了大麻药药材质量标准及检测方法的术语和定义、基源、性状、质量标准、检测方法、检测规则、标签、包装、储藏等

适用范围：主要技术内容:本文件规定了动态脉动真空润药机的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用脉动保持真空度，可实现自动投料、物料动态润制的真空润药机（以下简称“润药机”）

适用范围：范围:本文件规定了数控可倾式蒸煮锅的术语和定义、型号、标记与规格、总体要求、技术要求，描述了相应的检验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存及产品使用说明书。本文件适用于数控可倾式蒸煮锅的制造; 主要技术内容:术语和定义、型号、标记与规格、总体要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及产品使用说明书

适用范围：范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

适用范围：范围:本文件规定了中药浸膏自动喷雾干燥机的术语和定义、分类和编码/构成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于中药浸膏料液（密度不大于1.25 g/cm3）的离心式中药浸膏自动喷雾干燥机（以下简称干燥机）; 主要技术内容:一、分类和编码/构成；二、要求:1.材料及润滑剂；2.外观与结构；3.功能与性能：功能、性能（物料残留率、密封性、温度示值误差、粉尘浓度、表面温度、平均温度、噪声、泄压、残留物浓度及微生物限值、干燥强度）；4.联锁控制；5.电气安全：采用PELV作保护、保护联结电路的连续性、指示灯和显示器、光标按钮、配线、标记、警告标志和参照代号、电阻试验、耐压试验、静电接地导体及接地电阻；6.物料处理性能：物料收率、湿含量

适用范围：主要技术内容:本文件规定了湿法混合制粒机（以下简称制粒机）的分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于湿法混合制粒机

适用范围：主要技术内容:通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全

适用范围：主要技术内容:通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标

适用范围：主要技术内容:通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据