适用范围：模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用

适用范围：本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。 本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。 本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计

适用范围：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致

适用范围：本文件规定了明胶空心胶囊生产的术语和定义、原料与包装材料要求、生产环境与人员卫生、生产工艺流程与参数控制、质量控制与过程监控、包装、贮存与运输、文件与记录管理等内容。 本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业

适用范围：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物风险控制型辅料安全评价的总则、评价流程、评价内容与方法、评价规则、评价结果与应用

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病活性筛选

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗动脉粥样硬化活性的评价

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选

适用范围：本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性

适用范围：本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺。 本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺

适用范围：本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化。 本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化

适用范围：本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺。 本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺