适用范围：商丘市

适用范围：本文件适用于山西省习用中药材及中药饮片生产、经营、使用、科研等所需除的国家对照药材以外的对照药材的制备

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构高警示药品风险管理要素、高警示药品目录的制定与分级管理，以及高警示药品在存储、处方、调剂、使用、药品不良反应/事件监测方面的风险管理和高警示药品培训管理等内容。本文件适用于各医疗机构对高警示药品的风险管理工作

适用范围：范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

适用范围：本文件规定了江苏省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求。 本文件适用于江苏省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。

适用范围：主要技术内容:通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全

适用范围：主要技术内容:通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据

适用范围：主要技术内容:通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标

适用范围：主要技术内容:药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：---质量审计的内容；---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等

适用范围：主要技术内容:急性心肌梗死治疗的关键是早期、快速和完全地开通梗死相关冠状动脉。本指南推荐的以中医药为主要内容的预防、诊断和治疗建议并不能完全替代现代医学治疗方法。本指南提出了AMI的中西医诊断、辨证论治、推荐中成药、其他疗法、对症治疗、预防与调护的建议。本指南适用于18周岁以上人群，儿童、妊娠及产褥期妇女、有严重器官功能不全的患者在应用本指南时需要进一步审慎评估。本指南适合从事心血管科、急诊科、老年科、中医科、中西医结合科等工作的临床医师使用

适用范围：主要技术内容:本指南规定了脚湿气的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。本指南适用于脚湿气的诊断、辨证、治疗、预防和调护。本指南适合中医皮肤科、中医科、中医外科、中西医结合皮肤科等相关临床医师使用