DB41/T 2319-2022 医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

ICS11.120.01

CCSC05

41

河南省地方标准

DB41/T2319—2022

医疗机构药品不良反应报告和监测

工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2319—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5报告和监测工作要求.................................................................2

6持续改进...........................................................................4

附录A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程...............................5

附录B（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法.......................................6

I

DB41/T2319—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学

院、河南省食品检验研究院。

本文件主要起草人：夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、王雪、李

雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、张琳娜、程伟高、陈世伟、龚立雄。

II

DB41/T2319—2022

医疗机构药品不良反应报告和监测

工作规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。

本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗机构

依据《医疗机构管理