国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译:T/CNPPA 3018-2021 Medicinal glass container classification and application guidelines适用范围:主要技术内容:药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素,选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类,这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知,可能存在着局限性和不合理之处,会随着科技和产业的发展进行相应的调整。本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面,提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品,制定产品标准时,应充分了解和关注药品的类型、特性和要求;当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时,应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点,综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用,选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性,如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。药品企业在选择了玻璃容器后,还应与药用玻璃生产企业签订质量协议,质量协议一般包括:---质量审计的内容;---产品标准(包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等);---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案;---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时,开展相关研究及时通知客户的制度等【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C08标志、包装、运输、贮存发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-02 | 实施时间: 2021-08-02收藏