T/CNPPA 3018-2021 药用玻璃容器分类和应用指南

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书

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目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３术语和定义………………１

４分类………………………２

４．１总则…………………２

４．２按材质分类…………………………２

４．３按性能分类…………………………３

４．４按成型工艺分类……………………３

４．５按成型后表面处理分类……………４

４．６按形制分类…………………………４

５应用指南…………………４

５．１不同类型药用玻璃容器应用特点…………………４

５．２药物制剂选择玻璃容器的关注点…………………５

５．３综合评估……………７

参考文献………………………９

Ⅰ

书

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前言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：山东力诺特种玻璃股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、肖特玻管（浙

江）有限公司、康宁（上海）管理有限公司、双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司、沧州四星玻璃股份

有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、宁波正力药品包装有限公司、凯盛君恒有限公司、欧璧医药

包装科技（中国）有限公司、尼普洛医药包装容器（上海）有限公司、湛江圣华玻璃容器有限公司、重庆正

川医药包装材料股份有限公司、山东正信药用玻璃有限公司、齐鲁制药有限公司、山东绿叶制药有限公

司、常州四药制药有限公司、石家庄四药有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院。

本文件主要起草人：杨中辰、张海翔、袁恒新、蒋琼、官子楸、姚文震、宋小龙、倪世利、叶欢、王立生、

李云涛、秦文文、彭为轶、范勇、李道国、于春梅、曲翠娟、薛军明、武玉娟、张金云、王文松、滕建中、周爱梅、

徐国鑫、耿立新、林彤慧、沈董林、许宁波、贺瑞玲、金宏、纪炜、孙怡、蔡弘。

Ⅲ

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引言

药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。

本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工

艺、成型后表面处理、形制等５种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基

于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。

本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理

论依据和思想、实践路径方面的参考。

当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的

类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂

型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的

同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。

药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：

———质量审计的内容；

———产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量

水平等）；

———玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；

———工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。

Ⅳ

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药用玻璃容器分类和应用指南

１范围

本文件给出了药用玻璃容器的分类和应用指导信息。

本文件适用于直接接触药品的玻璃容器