YY/T 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

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YYT1477.12016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

:

第部分评价抗菌活性的体外创面模型

1

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Standardtestmodelsforrimarwounddressinerformanceevaluation—

pygp

:

Part1Invitrowoundmodelforantimicrobialactivitevaluation

y

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT1477.12016

引言

,。,

创面是微生物生长繁殖的理想环境为微生物提供了生长表面以及充足的营养供给在临床上创

。

面感染控制一直是医院感染控制的主要内容抗菌创面敷料中的抗菌成分具有抑制微生物繁殖的功

,。,,

能可减少临床创面感染的机会目前抗菌创面敷料已经在临床上得到了广泛应用其在创面感染控

,。

制方面尤其是慢性创面感染控制方面的表现也得到了广泛认可

,,。,

抗菌创面敷料中的抗菌成分如Ag离子其本身的抗菌功能已经得到了一致认同但是含抗菌

。

成分创面敷料的抗菌活性尚没有公认的评价方法虽然目前国内外已经有一些抗菌创面敷料抗菌活性

,。

的相关研究报道但是这些研究基本都没有考虑创面微生物的动态生长状态本部分提供了一个体外

,,,

创面模型可以对微生物持续供给新鲜的营养物从而模拟临床创面微生物的实际生长状态在此基础

上对抗菌创面敷料的抗菌活性进行体外评价。

,。

本部分主要对体外创面模型的构建进行了描述并没有规定具体的评价方法当采用本模型建立

,。

评价方法时需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认本模型也可用于比较同一敷料不同时

,。

间点的抗菌活性也可用于比较不同敷料抗菌活性的优劣

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

:

第部分评价抗菌活性的体外创面模型

1

1范围

本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。

,。

本模型的应用需要操作微生物宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

、

YY0331脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

:

全棉非织造布外科敷料性能要求第部分成品敷料

YY0854.22

3术语和定义

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下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗菌活性antimicrobialactivit

y

含抗菌成分的接触性创面敷料对微生物的抑制或杀灭能力。

3.2

体外创面模型invitrowoundmodel

,,

一个能够对微生物持续供给新鲜营养物从而模拟创面微生物实际生长状态的试验装置该装置为

抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台。

4概述

、、,。

试验装置主要由蠕动泵及泵管反应器试剂瓶及连接管路等组成示意图见图在蠕动泵的作

1

,。,。

用下试剂瓶中的模拟创面渗出液到达反应器在反应器内试验样片或对照样片与微生物发生作用

,。

随后反应器内的废液从反应器流入到收集废液的试剂瓶中

1

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说明:

———(),———;

1试剂瓶盛放模拟创面渗出液进气口配有空气5泵管

过滤器;———反应器;

6

2———硅橡胶管路;———硅橡胶管路;

7

———玻璃滴斗;———(),。

38试剂瓶收集废液出气口配有空气过滤器

4———蠕动泵;

图试验装置示意图

1

,,。,

其中反应器是整个试验装置的核心部件示意图见图2在蠕动泵的作用下模拟创面渗出液以

,,

一定的流速滴到反应器每一个隔室中的检查片上被粘附在检查片上的吸收垫吸收从而对位于吸收垫

。,

上方的载菌滤膜上的微生物供应营养在不断供给微生物以新鲜的营养物的条件下位于载菌滤膜上

ㅤㅤㅤㅤ

。,

方的试验样片或对照样片与载菌滤膜上的微生物发生作用预期作用时间结束后通过对试验样片或

,。

对照样片上的存活微生物进行分析对抗菌敷料的抗菌活性进行评价

说明:

———流入液;———流出液;———分析滤膜;

1611

2———Mininert阀;7———调节支架;12———试验样片或对照样片;

3———隔片;8———检查片;13———柱状重物;

———;———;———。

4细菌过滤器9O形圈14针

5———基座;10———吸收垫;

图反应器示意图

2

2

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5模型构成

)

5.1反应器1

,,,

基座材质为聚砜有个的通道每个通道都有一个流出孔和两个用于放

5.1.163.05cm×10.16cm

。,