YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1477.62020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

:

第部分评价促创面愈合性能的

6

动物型糖尿病难愈创面模型

2

Standardtestmodelsforrimarwounddressinerformanceevaluation—

pygp

:

Part6Animaldiabeteste2refractorwoundsurfacemodelfor

ypy

woundhealinevaluation

g

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1477.62020

前言

/《》,:

YYT1477接触性创面敷料性能评价用标准试验模型包括以下部分

———:;

第部分评价抗菌活性的体外创面模型

1

———:;

第部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

2

———:;

第部分评价液体控制性能的体外创面模型

3

———:;

第部分评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

4

———:;

第部分评价止血性能的体外模型

5

———:。

第部分评价促创面愈合性能的动物型糖尿病难愈创面模型

62

本部分是/的第部分。

YYT14776

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。

:、、

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院江阴贝瑞森生化

技术有限公司。

:、、、、、、。

本部分主要起草人孙立魁汤京龙顾铭车国喜康瑞娟王硕展荣凯

Ⅰ

/—

YYT1477.62020

引言

。

动物型糖尿病模型是评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的性能较为理想的动物模型获得

2

,()

型糖尿病动物通常有两种方法一种方法是用化学药物如四氧嘧啶等破坏正常动物胰腺细胞来

2B

,。,/

获取如诱发性糖尿病大鼠等另一种方法是选用基因突变型的遗传性糖尿病动物常用的为dbdb

,,、、、

小鼠其Letin受体点突变导致信号通路障碍具有肥胖高血糖伤口愈合不良代谢障碍等典型的

p

2型糖尿病的症状。

,,。

动物的创面愈合与人类不同大多以收缩为主而人类的伤口是以表皮细胞的爬行覆盖为主本部

(/),,

分给出的自发性型糖尿病小鼠模型其皮肤内的肌纤母细胞表达量减少创面愈合以表皮细

2dbdb

,。

胞爬行覆盖为主是较为理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的动物试验模型

Ⅱ

/—

YYT1477.62020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

:

第部分评价促创面愈合性能的

6

动物型糖尿病难愈创面模型

2

1范围

/的本部分规定了动物型糖尿病难愈创面模型。

YYT14772

本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

3主要设备

()、、、、。

小动物呼吸麻醉机可选皮肤环钻16mm~20mm无菌手术器械干热灭菌器病理检查设备

4实验动物

4.1总则

,

所有的动物试验宜在经国家认可机构批准并符合实验动物福利全部适用法规的实验室内进行并

且还宜符合/的要求。

GBT16886.2

4.2动物的种属和要求

/(/),,。

常用的实验动物为周周小鼠雌雄各半每组只只如选用其他

6~8dbdbC57BLKSJ6~8

,。。

品系动物宜对其适宜性进行说明试验前将动物适应性饲养5d~10d适应性饲养3d时需进行小

,/;,

鼠体重及血糖测定血糖值≥18mmolL方可作为实验用小鼠若血糖水平不达标则需禁食不禁水饲

,/。

养8h后再一次测量血糖值此时血糖值≥16mmolL方可作为实验用小鼠

5试验程序

5.1难愈性创面模型建立

5.1.1手术器械及皮肤环钻灭菌

、、、

医用手术剪医用弯镊显微剪皮肤环钻用自来水清洗后用蒸馏水浸泡冲洗干净锡箔纸包裹后放

,,。

入清洁的器械盒中干热方式灭菌维持或维持

160℃2h180℃30min

1