YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
YY/T 1477.5-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：10页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
适用范围
YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。
注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。
注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
发布历史
-
2020年03月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克赛斯生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
- 起草人：
- 乔春霞、高冉冉、赵增琳、张春霞、张林林、万翔
- 出版信息：
- 页数：10页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT1477.52020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
:
第部分评价止血性能的体外模型
5
Standardtestmodelsforrimarwounddressinerformanceevaluation—
pygp
:
Part5Invitromodelforhemostaticerformanceevaluation
p
2020-03-31发布2021-04-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT1477.52020
前言
/《》,:
YYT1477接触性创面敷料性能评价用标准试验模型由以下部分组成
———:;
第部分评价抗菌活性的体外创面模型
1
———:;
第部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
2
———:;
第部分评价液体控制性能的体外模型
3
———:
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