YY/T 1937-2024 定制式活动义齿

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1937—2024

定制式活动义齿

Customizedremovabledenture

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1937—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类及命名

4………………4

结构

5………………………4

要求

6………………………5

试样的制备

7………………7

试验方法

8…………………9

检验规则

9…………………12

标志和随附文件

10………………………12

包装运输贮存

11、、………………………13

附录规范性定制式活动义齿模型要求

A()……………14

附录资料性定制式活动义齿金属内部质量检测方法

B()……………15

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1937—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料器械和设备标准化技术专业委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院

:、。

本文件主要起草人岳莉于海洋郑力维胡晓阳郑刚林红阎春喜白伟张呐董博周敏

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1937—2024

引言

本文件的主要技术指标是根据临床实际使用情况确定的

。

理论上讲本文件附录的实验室试验还需考虑以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的发

,:、、

展环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动对于这些因素的影响目前尚无规范所以

、。,,

需要不断进行补充

。

因本文件中规定定制式活动义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证本文件不再涉及

,

生物相容性的评价

。

目前金属内部质量检测方法较多本文件在附录列出了其他可供参考的金属内部质量的检测手

,B

段但用于定制式义齿金属内部质量检测时这些方法均有其各自的局限性随着科学技术的不断发

,,。

展金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1937—2024

定制式活动义齿

1范围

本文件规定了定制式活动义齿的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于定制式活动义齿

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

牙科学名词术语

GB/T9937—2020

牙科学固定和活动修复用金属材料

GB17168—2013

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

YY0270.1—20111:

牙科学修复用人工牙

YY0300—2009

牙科学石膏产品

YY/T0462—2018

牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

YY/T1702—2020

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式义齿customizeddenture

义齿生产企业根据患者模型按照设计单的要求使用口腔材料从事修复设计与工艺制作最终为

,,,

医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失的形态功能和美观的修复体

、、、。

注包括定制式固定义齿和定制式活动义齿

:。

32

.

修复体restoration

用于修复或代替缺失牙齿结构牙齿或口腔组织的牙科医疗器械

、。

33

.

定制式活动义齿customizedremovabledenture

用以修复患者牙列缺损或缺失利用天然牙和基托覆盖的黏膜骨组织作支持利用固位体和基托

,、,

固位患者能够自行取戴的修复体

,。

注包括可摘局部义齿和全口义齿

:。

34

.

可摘局部义齿removablepartialdenture

仅代替一个牙弓中部分牙齿而不是全部牙齿的可摘义齿

。

35

.

全口义齿completedenture

用于上颌或下颌牙列缺失的可摘义齿

。

1

YY/T1937—2024

36

.

观测线surveyline

用以区分基牙倒凹区和非倒凹区的标记线在确定就位道后由观测仪画出

,。

37

.

人工牙artificialtooth

用于恢复天然牙形态和咀嚼功能的义齿的组成部件

。

38

.

基托base

将义齿各部件连接成一整体在其上排列人工牙承担传递和分散咬合力加强义齿的固位和稳定

,,、,

的部件

。

39

.

卡环clasp

活动义齿的主要固位体直接卡抱在基牙上起固位稳定和支持作用

,,、。

310

.

卡环臂尖clasptip

卡环进入基牙倒凹区起固位作用的部分但对抗臂的卡环臂尖不进入倒凹区

,。

311

.

卡环体claspbody

位于卡环臂的后端绕过轴面角而进入基牙邻面非倒凹区与牙合支托连接体相连的卡环刚性部

,,、

分不具有弹性

,。

312

.

固位臂retentivearm

卡环臂尖进入基牙倒凹区卡环体沿观测线延伸起固位作用的卡环的部分

,,。

313

.

对抗臂reciprocalarm

卡环臂尖及卡环体均在观测线以上延伸起对抗作用的卡环的部分

,。

314

.

支托rest

支持在基牙咬合面或舌隆突或切缘对义齿起间接固位和稳定作用同时能够恢复一定的咬合功能

,,

的活动义齿部件

。

315

.

固位体retainer

活动义齿的组成部件之一为义齿提供固位作用

,。

注分为直接固位体如卡环和间接固位体如支托

:()()。

316

.

金属支架metalframework

主要采用失蜡铸造技术或打印制作的活动义齿金属部件

3D。

注包括大连接体小连接体固位体等结构

:、、。

317

.

连接体connector

活动义齿支架的组成部件之一可将义齿的各部分连接在一起同时还有传递和分散咬合力的

,,

作用

。

2

YY/T1937—2024

318

.

大连接体majorconnector

活动义齿支架中将分散的各组成部分连为一个整体的部件

。

319

.

小连接体minorconnector

活动义齿支架中将固位体连接在大连接体上的部件

。

320

.

磨光面grindingfinish

活动义齿除组织面咬合面以外的需要高度抛光的表面

、。

321

.

终止线finishline

金属支架金属与塑料相接的交界线界面之间有一定角度

,。

注见图

:1。

标引序号说明

:

外终止线

1———;

内终止线

2———;

网状连接体

3———;

大连接体

4———。

图1内外终止线示意图

、

322

.

外终止线outterfinishline

位于金属支架磨光面的终止线

。

注见图

:1。

323

.

内终止线innerfinishline

位于金属支架组织面的终止线

。

注见图

:1。

324

.

网状连接体meshconnector

金属支架上将人工牙固位体与大连接体相连接的部分

、。

325

.

组织面终止点tissuestop

网状连接体上的用于在充胶过程中保持支架稳定不移位的小块突起

。

3

YY/T1937—2024

326

.

加强网enhancenet

活动义齿基托中放置的用以加强基托抗弯折能力并加固与树脂物理结合的网状结构

,。

注通常采用金属制作

:。

327

.

增材制造修复体additivemanufacturingprosthesis

采用增材制造技术如选择性激光熔化选择性激光烧结光固化成型等技术制作生产的修复体

,、、,。

注简称打印修复体

:3D。

328

.

设计单