YY/T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1792—2021

荧光免疫层析分析仪

Fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1792—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院重庆医疗器械质量检

:、、

验中心北京市医疗器械检验所上海奥普生物医药有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、、。

本标准主要起草人姜燕于婷何乐春孙莉王鼎陈伟

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1792—2021

荧光免疫层析分析仪

1范围

本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪以下简称分析仪分析

()。

仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用通过测定其反应区条带的荧光强度对人体样本中待测

,,

物进行定量分析

。

本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电气环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

31

.

荧光免疫层析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方法荧光免疫层

。

析分析是以荧光物质作为示踪物标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应测定最终产物的荧光强度从

,,

而得出待测物浓度的分析技术荧光标记物主要包括荧光素量子点上转换纳米粒子等

,、、。

32

.

荧光免疫层析分析仪fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

与荧光免疫层析分析试剂卡配套使用通过测定其反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进

,,

行定性或定量分析的仪器

。

1

YY/T1792—2021

4要求

41外观

.

适用时应满足以下要求

:

外观整洁无裂纹或划痕无毛刺等缺陷文字和标识清晰

a),,,;

分析系统运动部件运行平稳无卡住突跳

b),;

紧固件连接牢固可靠不得有松动

c),;

信息显示应完整清晰

d)、。

42准确度

.

按如下优先顺序可选用以下方法之一

,:

相对偏差测试有证参考物质相对偏差应不超过

a):,±15%。

比对试验与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验相关系数r

b):,()≥

医学决定水平浓度范围内样本的相对偏差应不超过

0.95,±20%±15%。

43重复性

.

可选用以下方法之一

:

测试质控条测试检测线荧光强度高中低或者检测线质控线荧光强度比值高

a):