GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求

中华人民共和国国家标准

人用持续气流吸入式麻醉机

GB11246一89

技术要求

Specificationsforcontinuousflowis加lational

anaestheticmachinesforusewithhumans

本标准等效采用国际标准ISO5358-80《人用持续气流吸人式麻醉机》。

1主题内容与适用范围

本标准规定了人用持续气流吸人式麻醉机(以下简称为麻醉机)的技术要求。

本标准适用于人用持续气流吸人式麻醉机。

本标准不适用于按需流或间歇流麻醉机。

2引用标准

GB4999麻醉设备名词术语

GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求

ZBC46009麻醉机专用安全要求

3术语

应符合GB4999的规定。

4技术要求

4.1人用持续气流吸人式麻醉机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2麻醉机中的电气部件必须符合ZBC46009的规定。

4.3除永久固定在墙上或房顶上的以外，麻醉机应尽可能轻便，且易移动，脚轮的设计应考虑到各部

件的重量分布，使机器倾倒的可能降低到最低限度。

4.4麻醉机必须能保证病人的安全且操作简便。

4.5所有的控制开关和表具，在2151x的光度照明下，必须能让校正视力为1.5的操作者坐在或站在机

器正面1m处看得清，与之有关的控制开关、表具和表头或指示器上的标记符号和分度必须简明，清

晰可认。

4.6麻醉机光洁面应能耐受常用的清洗剂和消毒剂，麻醉机必须没有锐边，可触及的角必须倒钝。

4.7如配有通气系统和麻醉呼吸机，应当配备能把余气和废气传输到处理系统的装置。

4.8整个通气系统的所有零件(呼吸管、定向活瓣、吸收器和吸收器堆等等)，随弃型的零件除外，

都必须按制造厂的操作说明书所规定的方法消毒，通气系统内要消毒的零件，应易于拆卸。

4.9如果配有电动部件，这些部件必须符合GB9706.1的规定。

4.10医用气瓶接头

4.10.1不同气体使用的气瓶接头必须不能互换，麻醉机应配备装接备用气瓶的接头装置，简易型的

麻醉机除外。

4.10.2每个气瓶接头或每组互连的气瓶接头必须配有过滤器，以便在针形阀或压力调节器之前挡住

国家医药管理局1989-03-31批准1990一01一01实施

GB11246一89

粒状物质。

4.10.3每个针指婉型阀接头的医用气瓶，不管是否备用，必须用相应的针指扼连接到麻醉机上，这

个扼也可以供该气瓶支撑和定位用(即:钩扼)。如果为了在麻醉机上配备几个同种气体的气瓶，而

配有两个或两个以上互相连接的扼，那么须配备一个装置来限制气体的泄漏。将一个接在辘上的压力

高达1500kPa气瓶打开，使气流从一个扼流经另一个扼到达大气或另一空瓶，其泄漏的流量在室温和

室压的条件下测量，不得超过200mL/min.

4.10.4每个气瓶接头必须有清晰持久的辨认标记，标明它所适用的气体的名称或化学符号。

4.11管路进口接头

4.11.1氧气和氧化亚氮气体系统应有各自的软管连至接头，以便与中自供气系统管路进行连接，接

头应按图1所示的主体接头，这类接头必须为同种气体专用，不能互换。

图1主体接头和螺帽及乳凸接头

二11.2如若配备气瓶接头，则必须配备单向阀，以防止气体从麻醉机回流到管道或大气。

4.11.5如果配有供应氧化亚氮和氧气以外的其他气体的管路进口接头(真空出口接头)，这些接头

必须是一种气体专用。

4.12压力表和气瓶容量指示器

注:压力表不能指示气瓶内液化气容最的大小。

4.12.1靠气瓶压力向麻醉机提供的每一种气体都必须由气瓶压力表或容量指示器进行监测，对环丙

烷可以例外，压力表指示的最大压力必须比气瓶在温度为2013℃时正常的最大工作压力大33%.

4.12.2如果为某种气体提供一个以上的气瓶扼，那么应当为每个瓶配备一个压力表或容量指示器。

如果一组扼只配备一个压力表或容量指示器，那么按任何次序打开气瓶阀时，都能测定各个气瓶的压

力。

4.12.9中心供气系统将降压后的气体通过管路传输到麻醉机，机器上应有压力表监测，压力表应指

示管路与机器相连时的管内气体压力，其最大示值应比管路额定压力大33%.

4.12.4上述各种表具的最大误差应不大于满刻度的14%。

4.径.5任何麻醉机上所有圆型的气瓶压力表，其最低压力指示到最大压力指示的跨度角，必须不小

于180，不大f3000，最低压力刻度起点线，在钟表表面上6点到9点之间的某一位位置上。

4.12.6指针的指示端必须与表盘底面形成鲜明的色差，指针必须与刻度标记交迭，但不遮掩刻度标

记，指针的尾端应大大地短于指示端，还应使针尾的颜色与底面相混，或将针尾遮盖使之不能看到。

4.12.7压力表的标尺线展开长度必须不大于50mm，如果是圆形的直径必须至少是38mm。表盘上的

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气体名称和化学符号必须清晰可辨。

4.12.8气瓶和管路压力表必须以100kPa(kgf/cmz)为单位分度;单位必须清晰地标在表盘上。

4.12.9表的设计和构造必须是:当一个与表的最大示值相等的压力，施加到卸下压力传感器的表上

时，必须没有任何零件因此而脱离表壳，压力表可在进口处配备节流器，并且可以采用排气的方法以

防壳内压力增大，如果使用不固定在表壳上的通风罩，则通风罩必须用能减轻对人体伤害的弹性材料

制成。

4.12.10通气系统的压力表必须以looPa(1cmHzO)为刻度单位。

4.18压力调节器

4.18.1凡超过1OOOkPa(lokgf/cmz)压力供气给麻醉机的每种气源，都必须有一自动减压调节系

统，每个系统可由一个自动减压调节器或两个以上串联在一起的自动减压调节器组成。

4.18.2当中心供气管路按其额定值供气时，调节器必须使麻醉机优先使用管路内气体，而不先用与

麻醉机相连的其他气体。

4.18.8为保证两只同一气源的流量控制阀在调节时相互不影响，当任一流量控制阀的流量从IOL/min

调至最低流量时，控制阀至减压调节器的压力增加不得超过其初始值的10/0ao

4.18.4为保证流量控制阀的流量不受供气压力突然变化的影响，当供气压力每变化100kPa

(1kgf/cmz)时，减压调节器至流最控制阀的压力变化不得超过0.7kPa(7cmHZO)。

4.侣.‘为保证氧气流量在快速供氧阀每次工作之后，能基本上恢复到以前值，必须按如下方法试验:

将流量调至2L/min，该流是必须在每次快速供氧阀工作后2s内恢复到2士。.1L,连续开关十次，

每次持续los，每次间歇5s,

4.18二为保证麻醉机及其手术室其他器械和人员安全，单个减压调节器或一系列减压调节器中的首

个都必须装有安全阀，安全阀要在压力不超过额定翰送压力的两倍时排气。

4.18.7在调节器发生故障或失灵情况下，当供气压力超过于气源最大压力的50%时，安全阀要能将

减压调节器内的压力限制到不超过额定输送压力的3倍。

注:只有在减压调节器阀门翻气造成输送压力缓慢增加的情况下，安全阀才能起作用。对重大事故，其不能起

保险作用。

如果减压调节器是用隔膜在超压下破裂的方法来保险，则隔膜必须在额定输送压力的3倍至6倍

的压力卜破裂。调节器的壳体必须牢固结实，在隔膜破裂时足以保持不碎。

.‘“机器通气管路

4.14.1通气管路系统应能承受其正常工作压力的4倍，而无破损。在正常使用时，接头和各连接处

应无松动。

4.14.2在高压和中心供气管路进口处与流量控制阀之间，每一种气体(氧气除外)，其最大允许泄

漏量，在正常工作压力下，为25mL/min。从流量传感器或气体传感器排出的空气或氧气不在本要求

范围内。在流量控制阀和共同气体出口之间的所有管道，其最大泄漏量在3kPa(30cmHz0)压力下

为50mL/min。进行本试验时，制造厂配备在机器上的蒸发器必须打开。

4.14.8制造厂的操作说明书中应将通过管路系统和蒸发器的正确装接方法和检验方法予以说明。这

些装置在交付使用前、修理或变动后，都必须进行检验。

4.14.4除不可互换的通气管路接头之外，麻醉机上管路连接端或管路上的器件(如一个阀)连接端，

应采用文字、化学符号或气体代号使之容易辨认。

4.14.5通气管路系统的器件，不管零件还是部件，所选用的材料应与贮存或使用的气体相适应〔见

附录A(补充件)〕。

4.15流量控制阀

4.15.1控制气体或混合气体流量的装置称为流量控制阀。

4.15.2旋转式流量控制阀都必须用逆时针旋转来增加其流量(在其流量计示值范围内)，而顺时针

旋转则减少其流lit.

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4特3只要输人和输出压力在正常使用范围内，每个控制阀都能将流量调至其流量范围内的任何值。

4.15.4在输人、输出压力及环境温度不变的条件下