YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT08142010

红外光谱法评价外科植入物用辐射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基

ㅤㅤㅤㅤ

含量的标准测试方法

Standardtestmethodforevaluatintrans-vinleneieldinirradiated

gyy

ultra-hih-molecular-weihtolethlenefabricatedformsintendedforsurical

ggpyyg

imlantsbinfraredsectrosco

pyppy

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT08142010

红外光谱法评价外科植入物用辐射后

超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基

含量的标准测试方法

1范围

本试验方法描述了医用植入物超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方

,。

法应使用红外光谱法对材料进行分析

本试验方法依据/制定。

YYT0772.4

-1

。为中心的吸收

红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述本方法利用以1370cmC-H

(),()。

峰面积归一化样品的厚度通过按照ASTME691进行的试验室间研究ILS进行方法验证

,。

本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确

,,。

立适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,(ㅤㅤㅤㅤ)。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指数测试方法

YYT0772.44

ASTME691指导试验室间试验方法精密度测定的标准规范(

Practiceforconductinaninter

g-

laboratorstudtodeterminerecisionofatestmethod)

yyp

ASTME1421傅里叶变换红外()光谱仪的性能描述和测量规范:级和级试验(

FT-IR01Practice

():

fordescribinandmeasurinerfomanceoffouriertransforminfraredFTIRsectrometersLevel

ggpp

)

zeroandlevelonetests

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

反式亚乙烯指数trans-vinleneindex

y

TVI

-1-1-1-1

950cm~980cm之间的吸收峰面积与1330cm~1396cm之间的吸收峰面积的比值。

3.2

定位深度dethlocator

p

DL

测量从关节面或研究表面到采集光谱并计算对应TVI的采集点之间的平均距离。

3.3

反式亚乙烯指数曲线trans-vinleneindexrofile

yp

。曲

试样反式亚乙烯指数随着从关节面或研究表面的距离变化而变化的图形该图形是TVI-DL

1

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YYT08142010

。。

线图图形可以反映试样全部厚度的TVI变化

4意义和用途

,。

4.1已出版的相关资料显示辐射处理过程中辐射分解反应的发生会随辐射剂量的增加而提高对这

些辐射分解反应产物的测定可用来反映内部接受的辐射剂量。

,

4.2在电离处理过程中脱去一个氢分子或在较少情况下处于同一分子链上的相邻两个烃基自由基重

,。

组会形成反式亚乙烯不饱和键

,

4.3前期工作已绘制出以吸收辐射剂量函数表示的反式亚乙烯吸收峰面积的校准曲线分别得出了经

γ射线和电子束辐射的聚乙烯中吸收辐射剂量与反式亚乙烯吸收峰的线性关系。

当特定材料和辐射条件的校准曲线(),

辐射剂量已知时此数据可用于测定不同位置对应接

4.4TVI-

,。

受的辐射剂量还可用于辐射后聚乙烯中剂量均匀度的测定

5仪器

5.1红外光谱仪