YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11812010

免疫组织化学试剂盒

Immunohistochemistrkit

y

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT11812010

免疫组织化学试剂盒

1范围

、、、、、

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类要求试验方法及标志标签使用说明书包

、。

装运输和贮存等内容

、、

本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片冰冻切片及涂片爬片

/,。

等标本的组织细胞化学定性试剂盒该试剂盒至少包括一抗和显色系统

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.120091

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。ㅤㅤㅤㅤ

3.1

免疫组织化学,

immunohistochemistrIHC

y

免疫细胞化学,

immunoctochemistrICC

yy

,(、、

利用抗原与抗体特异性结合的原理通过化学反应使标记在抗体上的显色物质荧光素酶金属离

、),、。

子同位素显色来检测组织细胞抗原对其进行定位定性及定量的检测的技术

3.2

抗体antibody

,。

由免疫原性物质刺激淋巴细胞产生并能与其结合的特异性免疫球蛋白

B-

:,。

注免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分即表位

[/—,]

YYT06392008定义3.9

3.2.1

多克隆抗体olclonalantibod

pyy

能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。

[/—,]

YYT06392008定义3.9.1

3.2.2

单克隆抗体monoclonalantibody

能够与某种免疫原性物质的单一表位发