YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒

ICS11.100.10

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11812021

代替/—

YYT11812010

免疫组织化学试剂盒

Immunohistochemistrkit

y

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11812021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—,

本标准代替YYT11812010免疫组织化学试剂盒与YYT11812010相比除编辑性修改

外主要技术变化如下:

———,“、

在范围中原本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片冰

、/”“

冻切片及涂片爬片等标本的组织细胞化学定性试剂盒修改为本标准适用于基于抗原抗体

,/”(,

反应用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学细胞化学定性试剂或试剂盒见第章

1

年版的第章);

20101

———“”();

在范围中删除了该试剂盒至少包括一抗和显色系统见年版的第章

20101

———“/—、

在规范性引用文件中医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息

YYT0466.12009

:”“/

的符号第部分通用要求修改为体外诊断医疗器械制造商提供的信

1GBT29791.2

():”(,);

息标示第部分专业用体外诊断试剂见第章年版的第章

2220102

———“,(、

定义利用抗原与抗体特异性结合的原理通过化学反应使标记在抗体上的显色物质荧光素

、、),、”

酶金属离子同位素显色来检测组织细胞抗原对其进行定位定性及定量的检测的技术修

“,(、

改为利用抗原与抗体特异性结合的原理通过化学反应使标记在抗体上的显色物质荧光素

、、、),、

酶金属离子同位素色原体显色来检测组织细胞抗原对其进行定位定性及半定量的检测

”(,);

的技术见3.12010年版的3.1

———“”“

定义能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物修改为能够识别不同抗原决

”(,);

定簇的免疫球蛋白分子混合物见3.2.12010年版的3.2.1

———“”“、

定义注中空白对照可以是非免疫血清或PBS等修改为空白对照可以是非免疫血清PBS

”(,);

或非特异性阴性对照试剂等见3.32010年版的3.3

———“”“”(、,、);

定义中组织或细胞切片修改为组织或细胞片见3.43.52010年版的3.43.5

———“,、

定义在一张切片中同时存有多个不同抗原含量的样本包括有抗原强阳性组织对照抗原弱

”“

阳性组织对照和抗原阴性组织对照修改为在一张切片中同时存有多个组织或不同抗原含量

,、

的样本包括有抗原强阳性组织对照抗原弱阳性组织对照和抗原阴性组织对照或不同表达程

”(,);

度的组织对照见3.62010年版的3.6

———“,()

术语和定义背景backround在显微镜下预期细胞特定位置外其他细胞或细胞间质出

g

”“,

现的非特异显色修改为非特异性染色non-secificstainin免疫染色过程中凡不属于特

pg

”(,);

异性抗原抗体反应所出现的染色通常称为非特异性染色见3.72010年版的3.7

———“,,”

定义在显微镜下阳性组织片中预期细胞的特定位置上出现明显的显色且无背景出现修改

“,,

为在显微镜下阳性片中预期细胞的特定位置上出现明显的显色且无背景染色或非特异性

”(,);

染色出现见3.82010年版的3.8

———“、、”“

分类中相应方法可分为免疫荧光法放射免疫法免疫酶法和免疫金银法等修改为相应方

、、、”(,

法可分为免疫荧光法放射免疫自显影法免疫酶法免疫铁蛋白法和免疫金银法等见4.2

2010年版的4.2);

———“,”“,,”[),)];

包装完整无破损修改为包装完整无破损液体无渗漏见5.1b2010年版的5.1b

———“,,”“

阳性对照染色结果为阳性阳性着色的定位应准确无背景着色修改为阳性对照染色结果

,,”[),)];

为阳性阳性着色的定位应准确无背景染色或非特异性染色见5.2a2010年版的5.2a

———、“/”(,

标识标签和使用说明书改为应符合的相关规定见第章年版的

GBT29791.272010

Ⅰ

/—

YYT11812021

第章)。

7

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()

本标准起草单位北京市医疗器械检验所福州迈新生物技术开发有限公司安捷伦科技中国有

、()、、()

限公司罗氏诊断产品上海有限公司厦门通灵生物医药科技有限公司基因科技上海股份有限公

、。

司中国食品药品检定研究院

:、、、、、、。

本标准主要起草人毕春雷杨清海刘佳袁钧郭金灿王东孙楠

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT11812010

Ⅱ

/—

YYT11812021

免疫组织化学试剂盒

1范围

、、、、、

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类要求试验方法及标识标签使用说明书包

、。

装运输和贮存等内容

,/

本标准适用于基于抗原抗体反应用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学细胞化学定性试剂

或试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫组织化学;

immunohistochemistrIHC

y

免疫细胞化学;

immunoctochemistrICC

yy

,(、、

利用抗原与抗体特异性结合的原理通过化学反应使标记在抗体上的显色物质荧光素酶金属

、、),、。

离子同位素色原体显色来检测组织细胞抗原对其进行定位定性及半定量的检测的技术

3.2

抗体antibody

,。

由免疫原性物质刺激淋巴细胞产生并能与免疫原性物质结合的特异性免疫球蛋白

B-

:,。

注免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分即表位

[/—,]

YYT06392019定义3.1

3.2.1

多克隆抗体olclonalantibod

pyy

能够识别不同抗原决定簇的免疫球蛋白分子混合物。

[/—,]

YYT06392019定义3.11

3.2.2

单克隆抗体monoclonalantibody

能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。

[/—,]

YYT06392019定义3.10

3.3

空白对照blankcontrol

,。

免疫组化技术中用于替代第一抗体的不含相关抗体的物质

1