YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1233—2024

代替YY/T1233—2014

心肌肌钙蛋白测定试剂盒

标记免疫分析法

()

Cardiactroponindetectionreagentkit

labellinimmunoassa

(gy)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1233—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心肌肌钙蛋白定量测定试剂盒化学发光免疫分析法与

YY/T1233—2014《-I()()》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1233—2014,,:

更改了外观要求见年版的

———(4.1,20144.1);

更改了溯源性要求见年版的

———(4.2,20144.2);

更改了准确度要求见年版的

———(4.3,20144.3);

删除了空白限要求见年版的

———(20144.4);

增加了检出限要求见

———(4.4);

更改了线性区间要求见年版的

———(4.5,20144.5);

更改了重复性要求见年版的

———(4.6,20144.6);

删除了批间差要求增加了批间精密度要求见年版的

———,(4.7,20144.7);

更改了分析特异性要求见年版的

———(4.8,20144.8);

更改了稳定性要求见年版的

———(4.9,20144.9);

更改了试验方法见第章年版的第章

———(5,20145);

更改了标识标签和使用说明见第章年版的第章

———、(6,20146);

更改了包装运输和贮存见第章年版的第章

———、(7,20147)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心江苏省医

:()、

疗器械检验所中国食品药品检定研究院中国医学科学院阜外医院星童医疗技术苏州有限公司

、、、()、

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司雅培贸易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人王瑞霞张小燕于婷蔺亚晖吴衡刘君君吴晓军彭絮

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014YY/T1233—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1233—2024

心肌肌钙蛋白测定试剂盒

标记免疫分析法

()

1范围

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒标记免疫分析法的要求标识标签和使用说明以及包

(),、

装运输和贮存描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于体外定量检测人血清血浆或全血中的心肌肌钙蛋白以下简称和心肌肌钙

、I(cTnI)

蛋白以下简称的试剂盒方法学包括酶联免疫法酶促及非酶促化学发光法电化学发光

T(cTnT)。、、

法时间分辨荧光免疫分析法等

、。

本文件不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂如试纸条生物芯片等

———(、);

用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

———;

拟用于单独销售的或校准品质控品

———cTnIcTnT、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T21415

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

高敏心肌肌钙蛋白测定high-sensitivitycardiactroponinsdetectionhs-cTn

;

在超过健康成年男性和成年女性人群外周血中均能够稳定地检测到心肌肌钙蛋白

50%(Cardiac

且测量结果大于或等于检出限同时在健康人群的第百分位值th下测量

Troponin,cTn),,99(99URL),

结果的变异系数小于或等于的测量方法

(CV)10%。

注1th指将表观健康人的浓度值从小至大排列处于第位具体为第位与第位的均值的

:99URL,cTn,99(99100)

浓度值称为表观健康人第百分位值

cTn99。

注2th是心肌损伤的公认切点同时也是心肌梗死的必要切点值

:99URL,(cut-off)。

注3与常规的检测方法以下简称检测的目标物均为差异在于检测系统的灵敏度而

:hs-cTncTn(con-cTn)cTn,,

不是被测物质

。

1

YY/T1233—2024

4要求

41外观

.

制造商应制定产品的外观要求外观要求包括

,:

试剂盒应组分齐全无液体渗漏内外包装均应完整标签标识清晰

a),,、,、;

适用时液体试剂应为均匀溶液无沉淀和絮状物

b),,