YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY06762008

眼科仪器视野计

—

OthalmicinstrumentsPerimeters

p

(:,)

ISO128661999MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2008-10-17发布2010-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY06762008

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

5试验方法…………………5

6随附文件…………………7

7标记………………………7

()……………………

附录A资料性附录Goldmann试验刺激点规定8

()………………………

附录资料性附录视野坐标系

B10

—

YY06762008

前言

本标准修改采用国际标准:《眼科仪器视野计》。

ISO128661999

本标准与:的主要差异如下:

ISO128661999

)“”;

a增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为电气安全要求指标

)::,

对标准中引用的标准内容在本标准中除光辐射安全内容

bISO109401998ISO150041997

,,。

外其他要求结合我国相关标准做了适用性规定直接描述在本标准中

:,

本标准根据ISO109401998修改后重新起草所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及

()。

的条款的页边空白处用垂直单线标识

|

、。

本标准的附录附录为资料性附录

AB

本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//

SACTC103

SC1)提出并归口。

:。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

:、、、。

本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛齐伟明

Ⅰ

—

YY06762008

眼科仪器视野计

1范围

。

本标准规定了视野计的要求和试验方法视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺

激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

(),,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

。,。

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/—医用电气设备环境要求及试验方法

GBT147101993

/—:(:)

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.120011idtISO10993-11997

/—:(:,

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520035ISO10993-51999

IDT)

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

(:,)

ISO10993-102002IDT

:眼科设备基本要求和试验方法

ISO150041997

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

视野visualfield

眼睛在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反应。

3.1.1

单眼视野monocularfield

用一只眼睛观察时的视野。

3.1.2

双眼视野binocularfield

用两只眼睛观察时的视野。

3.1.3

中心视野centralfield

从固视点扩展到范围内的所有视野。

30°

3.1.4

外围视野eriheralfield

pp

固视点范围以外的所有视野。

30°

:。

注要区分外围中部视野和全视野

3.2

视野计erimeter

p

通过在一个确定的背景上检查对刺激的表现来评价视野内光灵敏度差的仪器。

1