YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南
YY/T 1575-2017 Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：15页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-08-18
实施日期
2018-09-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
适用范围
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
发布历史
-
2017年08月
研制信息
- 起草单位：
- 南方医科大学、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 欧阳钧、廖华
- 出版信息：
- 页数：15页 | 字数：26 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15752017
组织工程医疗器械产品修复和替代骨
组织植入物骨形成活性的体内评价指南
—
TissueenineerinmedicaldeviceroductsStandarduideforinvivoassessment
ggpg
ofimlantabledevicesintendedtoreairorreeneratebonedefect
ppg
2017-08-18发布2018-09-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15752017
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4意义和用途………………3
5动物模型…………………3
6不同动物临界骨缺损及范围……………6
7缺损类型…………………7
8试验程序…………
定制服务
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