YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南

YY/T 1575-2017 Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect

行业标准-医药中文简体现行页数：15页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1575-2017

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2017-08-18

实施日期

2018-09-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)

适用范围

本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。