RB/T 028-2020 实验室信息管理系统管理规范

ICS0320120

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T028—2020

实验室信息管理系统管理规范

Managementspecificationforlaboratoryinformationmanagementsystems

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T028—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

管理策划

4…………………1

总则

4.1…………………1

功能范围

4.2……………1

产品和服务

4.3…………………………2

结构要求

4.4……………2

建设管理

5…………………3

可行性分析

5.1…………………………3

选择服务商

5.2…………………………3

开发过程管理

5.3………………………3

运行管理

6…………………3

人员要求

6.1……………3

对服务商的要求

6.2……………………4

使用要求

6.3……………4

文件控制要求

6.4………………………4

维护管理

7…………………5

总体要求

7.1……………5

维护人员要求

7.2………………………5

软件维护要求

7.3LIMS………………5

配套设备维护要求

7.4…………………6

备份维护要求

7.5………………………6

应急要求

7.6……………6

退役管理

8…………………6

参考文献

………………………8

Ⅰ

RB/T028—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位山东出入境检验检疫局技术中心国家食品安全风险评估中心龙口出入境检验

:、、

检疫局烟台出入境检验检疫局深圳出入境检验检疫局技术中心中国合格评定国家认可中心北京国

、、、、

实检测技术研究院北京斑图信息科技有限公司杭州高斯信息技术有限公司

、、。

本标准主要起草人雷质文李燕俊王志宏李业鹏鲁闽刘培海侯乐锡杨耀武牛兴荣黄涛

:、、、、、、、、、、

段效辉唐丹舟马冬冬陈国生陶雨风周婕赵炳南王曼霞

、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T028—2020

实验室信息管理系统管理规范

1范围

本标准规定了实验室信息管理系统的管理策划建设运行维护退役等管理要求

、、、、。

本标准适用于设计建设和使用实验室信息管理系统的实验室及相关方

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息技术软件生存周期过程

GB/T8566

计算机软件文档编制规范

GB/T8567

计算机软件需求规格说明规范

GB/T9385

计算机软件测试文档编制规范

GB/T9386

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适

GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025

用于本文件

。

31

.

实验室信息管理系统iaboratoryinformationmanagementsystemLIMS

;

由计算机及其相关配套设备设施含网络和软件构成以实现实验室获得的数据和信息包括计

、(),(

算机及非计算机系统保存的管理具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集记录报告存储

),、、、、

传输检索统计分析等处理功能

、、、。

4管理策划

41总则

.

411是实验室活动及其管理的信息化工具与实验室活动密切相关用于收集处理记录报

..LIMS,,、、、

告存储或检索实验室活动数据和信息

、。

412实验室应通过日常监控内部审核外部评审管理评审等途径核查及其辅助设备设施

..、、、,LIMS

的安全性适用性和先进性应对建设运行维护和退役的风险和机遇提高实验室管理效益和

、,LIMS、、,

效率从而持续满足相关法律法规客户和管理机构的要求

,、。

413管理层应组织实验室的管理专家工程师以及实验室相关人员必要时参考外部产

..、LIMS,LIMS

品和服务供应商的意见基于风险思维策划和制定覆盖整个生命周期的文件

,,LIMS。

42功能范围

.

421实验室应保证的便捷和适用其功能一般包括但不限于

..LIMS,:

1

RB/T028—2020

确保实现从客户需求到出具数据报告等技术过程和结果的电子化管理记录限制自

a)LIMS、(、、

动评价退回预警等功能

、、)。

确保实现质量监控和评价过程及其结果的电子化管理记录限制自动评价退回预

b)LIMS(、、、、

警等功能

)。

确保实现资源和行政活动过程及其结果的电子化管理记录限制自动评价退回预

c)LIMS(、、、、

警等功能

)。

确保实现所规定的所有过程数据和结果的查询分析统计报告功能

d)LIMSa)~c)、、、。

422实验室宜考虑实现与内部如采购办公自动化财物等和外部系统如资质认定申请

..LIMS(、、)(,

年度自查统计报告能力验证或实验室间比对等对接的电子化管理记录限制自动评价退回预警

,、)(、、、、

等功能

)。

43产品和服务

.

431实验室应根据自身资源选择产品和服务确保产品适宜性和运转有效性产品包

..,LIMS,LIMS。

括硬件和软件服务可包括建设运行维护或退役服务

LIMS,LIMS、、。

432实验室应配置