YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12632015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttodrheatsterilization

jy

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12632015

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4选择材料…………………2

5产品设计和加工…………………………3

6材料试验…………………3

()…………………

附录A资料性附录干热灭菌与特定材料的相容性5

参考文献……………………10

ㅤㅤㅤㅤ

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YYT12632015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

1范围

、、。。

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南

本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

注1:本标准也适用于材料的去热原。

注:,。,

2本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料评价工作提供指导在使用材料时不应以本标准为由不

进行适当的评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.11

/—适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YYT08842013

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

干热灭菌drheatstirilization

y

、、、,、灭菌剂残留且

通过对流传导热辐射红外和焚化等方式进行的灭菌工艺是一种工艺参数少无

设备需求较为简单的可靠灭菌工艺。

3.2

玻璃化转变lasstransition

g

,()

在一个非晶态聚合物或非晶态区域中的一个部分结晶质聚合物从或到一种黏性或橡胶状形成

()。

或从一种硬的和较脆状态的可逆变化

3.3

熔融温度melttemerture

p

T

m

熔化温度或融化塑料的温度。

3.4

加速老化acceleratedain

gg

/。

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

3.5

实时老化realtimeain

gg

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。

1

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3.6

去热原deroenation

pyg

,。

通过设计有效的灭热原工序使灭活的内毒素水平达到一个受监控水平

3.7

货架期shelflife

,

在具有代表性的贮存条件下能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择

失效的时间长度。

4选择材料

4.1概述

,,

4.1.1使用干热灭菌的医疗器械应评价产品材料对干热灭菌的适宜性以保证产品经过干热灭菌后

依然能够满足原有的安全性和有效性的要求。

:,。

注本标准给出了一些关于材料与干热灭菌适应性的信息更多的信息可以从公开发表的科学文献中获得通过

,

获得的信息评价产品材料对干热灭菌加工的适宜性仅是第一步随后还应开展材料试验来最终确认经过干热

灭菌加工的产品和材料的性能和安全性能够满足要求。

,:

4.1.2以高分子结构的改变为例聚合物结构的改变可以从以下方面表现出来

———,:、、、、;

物理性质改变如脆化变色产生气味硬化软化和熔融温度的变化

———化学性质,:、、;

改变如分解产生气体聚合反应和有毒化合物的形成

———,;

膨胀率的差异可能影响连接部分的黏合强度

———材料或产品的功能和性能的改变。

ㅤㅤㅤㅤ

,。、、

4.1.3随着灭菌温度的降低可接受干热灭菌的材料增多首先要考虑材料的热变形玻璃化转变熔

,。

点温度明确材料灭菌的可接受温度

、

4.1.4干热灭菌十分适用于那些受潮湿水合或侵蚀反作用影响的材料和在高压灭菌后吸收极少的水

。、、()

汽并出现雾气的部分透明塑料等材料但对不耐热的材料如丙烯腈丁二烯苯乙烯三元共聚物ABS

(),。

和低密度聚乙烯LDPE将其暴露在高温条件下其结构将被破坏

4.1.5经过干热灭菌加工的产品或材料在功能和外观上的变化可能贯穿于产品的货架期。

4.2干热灭菌材料相容性的基本原则

4.2.1概述

、

干热灭菌工艺是在箱体中通过红外辐射热空气快速对流置换或通过热通道内的传送带进行灭菌

的过程。

4.2.2灭菌工艺的变化和参数

,:

无论设备以前是否使用过都宜考虑以下两种工艺变化和参数

●温度;

●

时间。

,。

干热灭菌的代表性使用温度为160℃~190℃但同样可以在105℃~135℃范围内使用

:,。,

注如果采用稍低温度下的干热灭菌那其可选材料与湿热灭菌一样多但是延长干热灭菌的加热时间可能导致

。、,

材料外层逐渐软化和变形在一个较长的周期稍低温度条件和完整的热破坏性下当使用习惯常规的加热或

。

冷却步骤可以避免聚合物或产品的降解通过了解有关聚合物降解率和不同温度条件下生物负载死亡率的

动力学知识有可能优化其循环参数。

2

/—

YYT12632015

。(、

暴露时间可以随温度的变化而变化温度较高时暴露时间较短如时时

330℃1.15s190℃

、、、、)。

时时时时或更长温度增高会使

6min180℃30min160℃2h121℃24h105℃~112℃30h

,。、,、

微生物脱水加快导致灭菌时间缩短暴露时间取决于装载量渗透时间和验证方法干热灭菌中装载

,

质量或压力对材料的影响也是很重要的因为由于装载时直接接触其他的东西部分材料可能会软化或

失去光泽。

:。

注去热原典型温度是250℃或更高

4.2.3材料相容性

4.2.3.1概述

,

大部分材料在加工成型时都涉及加热因此材料的热稳定性是材料能否用适于干热灭菌的首要因

。。

素材料的热稳定性会因加入热稳定剂和玻璃纤维而增加

4.2.3.2材料详细情况

附录提供了干热灭菌与特定材料的相容性资料。

A

5产品设计和加工

医疗器械的设计和加工参照/—中第章的内容。

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6材料试验

ㅤㅤㅤㅤ

6.1概述

材料试验是为,

了确认经过灭菌的产品的功能和生物相容性是否能够满足要求而进行的实验包括

产品功能试验和生物相容性试验。

6.2功能试验

产品的功能试验参照/—中。

YYT088420136.4

6.3生物相容性试验

,/。

6.3.1材料和产品的生物相容性评价是根据材料的特性而开展的按照GBT16886.1进行

,,

6.3.2在前期的设计过程中完成待选材料的特性和筛选试验并确认潜在的生物安全问题以避免在

。、,

后续的加工中增加不必要的成本筛选试验包括生化反应细胞毒性和溶血作用这些试验的特点是灵

、。

敏度高成本较低和反应迅速从材料供应商处得到的生物相容性数据和环境数据是用于评价待选组

。,。

件材料很好的信息资源此外还有许多有用的数据库可用于评价备选材料

,:

6.3.3材料的化学特性是筛选的重要内容包括以下内容

———(:、、、);

材料的基本化学性质例如相对分子质量相对分子质量分布线性或包含支链交联构成

———(:、、);

添加剂例如着色剂抗氧化剂增塑剂

———,(:

作为产品的一部分保留在产品中的加工助剂并且这种加工助剂是可渗出的例如内部润滑

剂);

———(:、、);

毒性微量成分例如已知的毒性单体重金属过渡金属催化剂

———(:、)。

任何其他可疑的生物或毒性成分例如微粒热原

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6.4老化